欧州:議会がMDR、IVDRを採択

欧州議会は正式に医療機器規制(MDR)及び体外診断用医療機器規制(IVDR)を採択しました。

MedTech Europeによれば、欧州議会は2017年4月5日に両規制を採択しました。MDR及びIVDRの官報掲載は2017年5月上旬と見込まれています。そうなれば、官報掲載から20日、つまり2017年6月上旬に両規制は発効する予定です。

予定通り両規制が発効となると、MDRについては2020年に適用開始、IVDRについては2022年に適用開始となります。Emergo Groupのコンサルタントは、規制案から2017年2月に発表された両規制の最新版に加えられた主要な変更点の確認を行っています。

 

 

*リンク先は英語のページになります。

 

 

Emergo Groupのウェブサイトでは、MDRIVDRに関するレギュラトリーレポートや解説動画を無料公開しています(英語のみ)。Emergo Groupのサービスに関するお問い合わせはこちらからお気軽にお寄せ下さい。

 

 

To read the related article in English visit Emergo Group’s website:

 

“It’s Official: European Parliament Approves Medical Device, IVD Regulations”

https://www.emergogroup.com/blog/2017/04/its-official-european-parliament-approves-medical-device-ivd-regulations