サウジアラビア:製品登録要件の変更を計画

サウジアラビアの医療機器規制当局(SFDA)は、同国における医療機器販売認可の申請プロセスの変更を計画しています。

 

Emergo Groupの現地コンサルタントによれば、SFDAは最近一部の製造業者と彼らの現地代理人に対し、SFDAによって提案されていた医療機器販売認可(MDMA)の申請プロセスの改正についての説明を行い、さらに、その施行スケジュール、また新しい要求事項の詳細については近く発表することを報告しました。

 

一部のMDMA申請には臨床データの要求が追加されます

SFDAは通常、申請された書類について安全性と有効性に関する適切な臨床データが不足している一部の機器の申請に対して追加の文書要求を行います。現地コンサルタントが受けた報告によれば、SFDAは臨床評価報告書(CER)、市販後サーベイランス(PMS)計画と報告書、市販後臨床フォローアップ(PMCF)計画と報告書が要求する可能性があります。SFDAは、審査官が臨床データを追加で要求する場合、MDMAの認可までの期間は長くなると説明しています。

 

Emergo Groupは本件について引き続きモニターし、詳細情報やタイムラインなどについて確認でき次第報告する予定です。

 

 

Emergo Groupは、サウジアラビアでの製品登録申請支援、現地代理人サービスを提供しております。詳細はこちらよりお問い合わせください。また、Emergo Groupのウェブサイト(英語)では各国の申請プロセスなど関連情報を提供しております。

 

 

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Medical Device Marketing Authorization (MDMA) Application Changes Planned in Saudi Arabia”

https://www.emergogroup.com/blog/2017/04/medical-device-marketing-authorization-mdma-application-changes-planned-saudi-arabia