インド:新法で現地代理人要件を変更

2017年初旬に発表された新しい医療機器規制の下で、インドにおける医療機器の現地代理人の役割に実質的な変更が行われます。

 

Emergo Groupのコンサルタントによる新法の分析によれば、外国製造業者に代わりインド医療機器規制当局(CDSCO)とのやり取りを行うインドの現地代理人の責任は、新法が2018年1月に発効した場合それと同時に明確に拡大します。現地代理人の役割への変更における二つの主要な点は次の通りです。

 

現在のインド現地代理人システム下では、現地代理人と輸入業者の役割は区別されています。輸入業者はForm10と呼ばれる輸入ライセンスを取得しなければならず、一つの製品登録につきライセンスを申請する輸入業者の数は制限されていません。

しかしながら新法は、輸入ライセンスの取得を製品登録とは別の活動として取り扱っていません。現地代理人は外国製造業者の代表というだけでなく、インドにおける輸入業者としても役割を果たさなければならず、つまり、現地代理人は、公式にインド国内に導入される製品の責任を持たなければならないことを意味しています。

 

現在までのところ、CDSCOは医療機器に付き一つの製品登録と一人の代理人を許可しています。

新法は、一つの製品に対して複数の登録を持つことを禁止してはいないため、全ての流通業者及び輸入業者がCDSCOから個別の規制認可を取得するという事態を引き起こすかもしれません。

 

*リンク先は英語のページになります。

 

Emergo Groupは、インドでの製品登録申請支援、現地代理人サービスを提供しております。詳細はこちらよりお問い合わせください。また、Emergo Groupのウェブサイト(英語)では各国の申請プロセスなど関連情報を提供しております。

 

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“India Authorized Agent Role Changes under New Medical Device Rules”

https://www.emergogroup.com/blog/2017/03/india-authorized-agent-role-changes-under-new-medical-device-rules