米国:337件の510(k)免除対象リスト案を発表

米国医療機器規制当局(FDA)は、自身の実行する2016年後半に可決した医療制度の新法(21st Century Cures Act)の枠組みにおいて、数百件におよぶ中程度リスク機器の510(k)要求を免除する計画を発表しました。

 

クラスII機器免除案に関する最新の内容を説明しつつ、FDAは、これらの製品について510(k)を免除することで、国民に対してより高い健康リスクを持つ機器の市販前審査へ資源の再分配を行うことが出来ると述べました。その他の点において、21st Century Cures ActはFDAに対し、認可を与えるために安全性と有効性を合理的に保証するレポートを審査官が必要としないクラスII機器の種類を特定することを要求しています。

 

同発表においてFDAは、「特に規制対象となっている産業は、FDAに申請する文書やデータの準備、510(k)申請関連申請料、510(k)申請中の照会対応を含め、510(k)にかかる時間と資源を投資する必要がなくなる」と述べています。

 

FDAは、クラスII機器の最新の免除製品案についても1998年のガイダンスに定められるものと同じ免除基準を使用しています。

 

現在のところ、FDAは510(k)が要求される機器と関連するおよそ2,800件の製品コードを検討しています。FDAの提案に関するEmergo Groupの分析に基づくと、全体の12%にあたる337件の製品コードについて510(k)が免除されることになります。

 

FDA案によって影響を受ける製品コードには、幅広い医療機器及び(多くの)IVD製品が含まれています:

  • 免除対象の機器の30%が臨床化学あるいは臨床毒性学製品

  • 14%が、血液学あるいは免疫学製品

  • 残りの機器には、胃腸病学、泌尿器化学、心臓血管科、歯科、ENT、OB/GYN、外科、眼科、放射線学製品などが含まれる。

 

FDAは、しかしながら提案の中で、510(k)が免除されるクラスII機器は、21 CFR Part 820 品質システム規制(QSR)を含むその他の米国規制要件への適合が必要だということを強調しています。

FDAは60日間本件に関するパブコメを募集しています。

 

 

*リンク先は英語のページになります。

 

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“337 Devices May Now be Exempt from US FDA 510(K) Requirements”

https://www.emergogroup.com/blog/2017/03/337-devices-may-now-be-exempt-us-fda-510k-requirements