日本:指定高度管理医療機器等の登録認証機関を変更する場合の手続きに関する通知発出のお知らせ

平成29228日付けで、通知「指定高度管理医療機器等の登録認証機関を変更する場合の手続きについて」(薬生機審発02281号)が厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長から発出されました。

 

医薬品医療機器等法により厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び体外診断用医薬品(以下「指定高度管理医療機器等」)の承継に伴い登録認証機関を変更する場合の手続きについては、平成26925日付け通知「医療機器及び体外診断用医薬品に係る認証の承継手続について」(薬食機参発09251号、以下「認証承継通知」)及び同日付け通知「承認番号及び認証番号の付与方法について」(薬食機参発09255号)により定められています。

今般、指定高度管理医療機器等の承継を伴わずに登録認証機関を変更する場合の手続きについて、下記のとおり定め、本通知の発出日から適用することとしたものです。

 

1.登録認証機関を変更する場合の手続き

(1)認証申請書

認証取得者が、既に認証を受けている指定高度管理医療機器等の登録認証機関を他の登録認証機関に変更することを希望する場合、変更先の登録認証機関へ新規認証申請を行う。申請を受け付けた登録認証機関では、当該申請を通常の新規認証申請として取り扱い、基準適合性審査を行う。

認証申請書の記載は、「医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について」(平成261120日付け薬食機参発11204号)等の認証申請書の記載方法に関する通知に基づく。また、認証申請書の備考欄に「登録認証機関変更に係る認証申請」と記載するとともに、申請品目に係る現在までの登録認証機関の変更履歴(過去に認証を受けていた全ての登録認証機関の名称及び登録番号並びに認証年月日)を記載する。なお、申請品目が、登録認証機関の変更を希望する既認証品目(以下「変更前品目」)の認証内容から一部変更される場合(ただし、一部変更の結果、新規の認証申請が必要となるような変更の場合を除く)、認証申請書の備考欄に、変更理由及び変更の具体的内容を比較表の形式により記載すること。

 

(2)認証申請書に添付する資料

認証申請書に添付する資料の記載は、「医療機器の製造販売認証申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」(平成27210日付け薬食機参発02101号)等の認証申請書の添付資料の記載方法に関する通知に基づく。また、申請品目が、変更前品目と同一であることを示す資料として、変更前品目に係る認証書(一部変更認証書及び軽微変更届書を含む)の写しを添付すること。

 

(3)QMS適合性調査

製造販売認証申請に際しては、有効な基準適合証の交付を受けている場合を除き、QMS適合性調査の申請をあわせて行う。なお、有効な基準適合証を有する場合は、その写しを添付すること。

 

(4)その他

① 当該申請による認証取得後、速やかに変更前品目の登録認証機関に対して変更前品目の認証整理届書を届け出るとともに、その写しを変更後の登録認証機関に提出する。なお、認証整理届書の備考欄に「登録認証機関の変更に係る認証整理」と記載すること。

② 登録認証機関変更に伴う認証審査において、申請品目の基準適合性に疑義が生じた場合、登録認証機関より疑義内容について認証申請者に必要な確認を行い、必要に応じて認証基準に適合することを証明する資料の追加提出を求める場合や、認証申請書の記載事項の変更を要請する場合もあり得ること。

 

2.認証番号の付与方法

登録認証機関を変更した指定高度管理医療機器等に係る認証番号の付与方法は、次のとおりとする。ただし、過去に本通知又は認証承継通知に基づき変更後品目として認証番号を付与された指定高度管理医療機器等は、同一の認証番号を用いること。

(後略)

 

3.その他

認証承継通知に基づく登録認証機関の変更に係る認証申請についても、認証申請書の備考欄に「承継に伴う登録認証機関変更に係る認証申請」と記載するとともに、申請品目に係る現在までの登録認証機関の変更履歴(過去に認証を受けていた全ての登録認証機関の名称及び登録番号並びに認証年月日)を記載する。また、認証承継通知に基づく認証整理届書の備考欄に「承継に伴う登録認証機関の変更に係る認証整理」と記載すること。

 

 

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