欧州:MDR、IVDR最終版の発行

欧州医療機器規制(MDR及び体外診断用医療機器規制(IVDRの最終版が発行されました。2017年3月7日に欧州理事会による正式投票が、2017年3月20日には欧州議会による正式投票が行われます。

 

正式投票後、4月末か5月頭にはそれぞれの規制が正式に発行されると予想されています。そうなればこれまでの予想通り、MDR及びIVDRは本年5月後半から6月初旬には発効することになります。

 

そして、上述のスケジュールで発効すれば、MDRは3年後(2020年)、IVDRは5年後(2022年)に適用が開始されます。

 

MDRは566ページにわたる123項目、IVDRについては477ページにわたる113項目で構成されています。Emergo Groupによる初期分析では、2016年に発表された規制案からの修正点は限られていますが、一部の修正が特定の医療機器や欧州の経済事業者にとって大きな影響を及ぼす可能性があります。Emergo groupは同規制の更なる分析を行い、産業界に与える影響について情報を提供する予定です。

 

 

*リンク先は英語のページになります。

 

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“Europe: Final Versions of Medical Device, IVD Regulations Published”

https://www.emergogroup.com/blog/2017/02/europe-final-versions-medical-device-ivd-regulations-published