ブラジル:3D/カスタムメイド機器の規制案を承認

ブラジルの医療機器規制当局(ANVISA)は、近年国内のヘルスケア業界でより一般的になってきた技術である3Dやその他のカスタムメイド機器等を規制する新しい規制案の承認を行いました。最近開かれたANVISA開催の会議に出席したEmergo Groupの現地コンサルタントによれば、ANVISAは、3Dプリンターで作成されるカスタムメイドの医療材料について、特に国内の歯科や歯列矯正業界での使用が増加していることを受け、このような製品のための新しい規制案を承認したことが分かりました。

 

Emergo Brazilのコンサルタントによれば、現在このような種類の機器の製品登録ルールや機器の安全性を保証するための規制は存在していません。今回承認された規制案は、今後より一般的になっていくと予想されるこのような種類の機器のANVISA登録と販売のためのルールを定めることを意図しています。

 

*リンク先はポルトガル語のページになります。

 

Emergo Groupは、ブラジルにおける医療機器製品登録、現地代理人サービス等を提供しております。詳細はこちらよりお問い合わせください。また、Emergo Groupのウェブサイト(英語)では各国の申請プロセスなど関連情報を提供しております。

 

 

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“Brazil’s ANVISA Developing Regulations for Custom-made Medical Devices”

https://www.emergogroup.com/blog/2017/02/brazils-anvisa-developing-regulations-custom-made-medical-devices