マネジメントシステム関連サービス

医療機器や体外診断用医薬品を扱う、製造業や製造販売業においては品目の開発、製造、販売を行うだけなく、製品の品質や使用者の安全を確保するためのマネジメントシステムの構築と運用が必要になります。
ISO13485,厚生労働省令第169号(QMS省令)、厚生労働省令第135号(GVP省令)、厚生労働省令第136号(GQP省令)等の構築・運用をサポートするサービスをご提供致します。

ISO13485品質マネジメントシステム構築支援サポート

貴社のISO13485認証取得に対するサポートをします。
ご希望により各サービスの要否を事前に決めた上でご提供致します。

QMS省令(厚生労働省令第169号)対応システム構築サポート

貴社が医療機器/体外診断用医薬品製造業許可を計画される場合、厚生労働省令第169号対応システム構築をサポート致します。
ご希望により各サービスの要否を事前に決めた上でご提供致します。

GVP/GQP対応システム構築サポート

貴社が医療機器/体外診断用医薬品の製造販売業許可を計画される場合、
厚生労働省令第135号(GVP)及び厚生労働省令第136号(GQP)対応システムの構築を以下の内容でサポート致します。

マネジメントシステム維持管理サポート

貴社が既に、ISO13485の認証取得や医療機器/体外診断用医薬品のQMS対応構築済みの場合に、
運用がうまくいかない、システムが重くて回らない等の問題を抱えている場合のサポートを実施致します。

監査代行サービス

内部監査や、アウトソース先の品質マネジメントシステムの状況確認のための監査を、
貴社に代わり実施するサービスです。

教育訓練サポート

貴社のISO13485認証取得に対するサポートをします。
ご希望により以下の各サービスの要否を事前に決めた上でご提供致します。

無料相談受付中!

定期的な無料相談会を実施しております。
また、他のご用件でのご質問でもご遠慮なく下記までお問い合わせください。
電話番号:03−3513−6641
HPからの問い合わせ:http://www.emergojapan.co.jp/contact