業許可申請関連サービス

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 医療機器・体外診断用医薬品の製造から販売、修理や賃貸を行うには、行う業務ごとに定められた業許可の取得または登録の必要があります。

 エマーゴ・ジャパンでは、医療機器及び体外診断用医薬品に関わる各種業許可・登録申請支援業務を提供しております。また、製造販売業や製造業におけるQMS省令やGVP省令に基づくシステム構築サポート等、業許可ごとに求められるシステム構築も総合的に提供いたします。

どのような業許可が必要ですか?

1. 製造業許可(外国製造業者認定)

医療機器・体外診断用医薬品の以下の製造行為を行う製造業者は、あらかじめ登録される必要があります。また、外国製造業者は、外国製造業者登録する必要があります。

  1. 医療機器
    • 医療機器プログラムの「設計」、医療機器プログラムを記録した媒体たる医療機器の「設計」及び「国内における最終保管」
    • 医療機器の「設計」(クラスⅠ機器除く)、「主たる組み立て」、「滅菌」、「国内における最終保管」
  2. 体外診断用医薬品
    • 放射性医薬品である体外診断用医薬品の「設計」、「反応系に関与する成分の最終製品への充填工程以降の全ての製造工程」
    • 承認または認証が必要な体外診断用医薬品の「設計」、「反応系に関与する成分の最終製品への充填工程」、「国内における最終製品の保管」
    • その他体外診断用医薬品(届出対象品)の「反応系に関与する成分の最終製品への充填工程」、「国内における最終製品の保管」

2. 製造販売業許可

医療機器・体外診断用医薬品を製造販売する企業は、製造販売業許可を得る必要があります。製造販売業者は国内・外国で製造された医療機器・体外診断用医薬品を市場に出荷する際の出荷判定の権限と品質に関する責任を負います。また、市販後の市場における機器の安全性を監視していく責任を負います。
製造販売承認/認証申請等の製造販売申請をするためには、製造販売業許可が必要となります。製造販売業許可は、医療機器では取り扱う機器のクラスに応じて、第一種から第三種までの3つの区分があり、体外診断用医薬品を取り扱う場合には体外診断用医薬品製造販売業許可を得る必要があります。

3. 販売業及び賃貸業

クラスIII・IVの高度管理医療機器、特定保守管理医療機器及びコンタクトレンズを販売するしようとする企業は販売業許可が、貸与しようとする企業は賃貸業許可を得る必要があります。クラスⅡ医療機器の販売及び賃貸に関しては、販売業の届出を行う必要があります。クラスⅠ医療機器(その他クラスⅡ家庭用医療機器含む)のみを取り扱う販売業及び賃貸業は、許可・届出は不要ですが、許可或いは届出が必要な販売業者及び賃貸業者と同様に販売に関する記録と記録の保管、品質確保、回収、苦情処理等を行わなければなりません。
医薬品では、店舗販売業、卸売販売業、配置販売業の3つの区分がありますが、体外診断用医薬品を販売するためには、卸売販売業許可を得る必要があります。

4. 修理業

製造業者が自ら製造した医療機器の修理を行う場合を除き、医療機器の修理を業として行うためには修理業許可を得る必要があります。修理業の許可区分は18区分あり(特定保守管理医療機器が9区分、特定保守管理医療機器以外の医療機器が9区分)、修理を行おうとする機器により区分が異なります。

エマーゴ・ジャパンの業許可申請サポート

  • ワンストップのコンサルティング
    各業許可の申請支援から、製造販売承認/認証申請書作成支援、QMS適合性調査支援、臨床試験支援まで、包括的な薬事支援業務を提供いたします。
  • システム的なアプローチ
    各業許可申請及び届出等のテンプレート、各種ツール、管理表が整備されており、システム的に作業を進めます。
  • Four eyes review:
    エマーゴ・ジャパン ルールに基づくレビュー体制が確立されています。
  • 外国製造所との通信業務
    エマーゴ・ジャパンでは外国製造所からの資料収集、情報交換やコレポンデンスをサポートします(ただし、英語圏に限ります)。

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