第24回CLUB EMERGOラウンジセミナー

医療機器リスクマネジメントの基礎知識(基礎編)

概要

第24回目のラウンジセミナーでは、医療機器のリスクマネジメントを取り上げ、医療機器の設計開発になぜリスクマネジメントが求められるのか、また規制要件としてのリスクマネジメントについて基礎的な考え方を確認し、医療機器リスクマネジメントの国際規格であるISO14971、また日本、米国、欧州における要件の概要についてご紹介します。

医療機器の有効性・安全性の確認は設計開発の要です。とりわけリスクマネジメントに裏付けられた安全性の確保は重要であり、規制要件としても求められます。
本セミナーでは、リスクマネジメントの計画から、分析、評価、報告書の作成といったリスクマネジメントの進め方について医療機器設計との関係性の中で概要を解説させていただき、ライフサイクルを通じたリスクマネジメントの重要性についても議論させていただきます。

最後にエマーゴ・ジャパンのリスクマネジメント関連トレーニングサービスについてもご紹介させていただきます。
本セミナーはこれから医療機器の設計開発を計画されている方、またリスクマネジメントについて基本的な考え方について復習されたい方などを対象としております。

テーマ:医療機器リスクマネジメント基礎知識(入門編)

トピック:

  • 規制要件としてのリスクマネジメント
  • 国際規格(ISO14971)と主要国の要件
  • 医療機器設計とリスクマネジメントの関係性
  • ライフサイクルにおけるリスクマネジメント
  • エマーゴ・ジャパン・コンサルティングのリスクマネジメント・トレーニングサービス

講師:
エマーゴ・ジャパン・コンサルティング株式会社
シニアレギュラトリーコンサルタント
矢代 献二

= 当セミナーは、終了いたしました =

日時・受講料

開催日 :2018年3月23日(金)
時  間:16:00~17:30
      *受付時間は15:40~となります

会  場:丸の内トラストタワー本館6F UL セミナールーム(東京都千代田区)
     会場地図
     ・JR「東京駅」日本橋口より徒歩1分
     ・東京メトロ各線「大手町駅」B7出口より徒歩2分
     ・東京メトロ各線「日本橋駅」A3出口より徒歩4分
     *トラストタワー本館への入館方法について
     ・身分証明書(もしくは名刺2枚)を添えて入館書(ご記入ください)を1Fのビル受付へ提示ください。
     ・受付にてビジターカードを受け取り、受付左手の低階層用EVで、6Fまでお越しください。

定  員:30名様

お申し込み方法:CLUB EMERGO会員様専用サイトよりお申し込みください。

     * お申込み人数により、1社様より複数名様ご希望頂きました場合、
       1社様あたり1名様に限らせていただく場合がございます。
       予め何卒ご了承いただきますようお願い致します。

参加費:無料(CLUB EMERGOへの会員登録が必要です)

【共 催】 UL Japan ライフ&ヘルス事業部