第23回CLUB EMERGOラウンジセミナー

ISO13485:2016最新版への適合のポイント

概要

第23回目のラウンジセミナーでは、ISO13485:2016における主要な変更点について解説を行うと共に、移行のスケジュールや新しい要求事項、移行など医療機器関連企業に及ぼす影響について皆様と理解を深め、最新版への適合準備のためのポイントについて解説致します。
2016年3月、医療機器に特化した品質マネジメントシステム規格であるISO13485の改正版(2016版)が発表されました。2018年3月以降はISO13485:2003での認証は出来なくなり、2019年3月までの移行完了が必要となります。

今回の改正の主な目的としては、品質マネジメントシステムのプラットフォームにおける国際的整合化をより推進すること、そして品質マネジメントシステムを通じたリスクマネジメントの重要性を強調することにあると考えられます。2016年版では、言葉の定義や要求事項の明確化が行われている他、新しい要求事項の追加も見られました。
セミナーの最後にはEmergoにおける各国向けのサービスや役立つ情報についてもご紹介させていただきます。

テーマ:ISO13485:2016最新版への適合のポイント

トピック:

  • ISO13485改正の経緯
  • ISO13485:2016における主な変更点
  • 移行スケジュール
  • 最新版への適合のポイント

講師:
エマーゴ・ジャパン・コンサルティング株式会社
事業部長兼事業開発部長
宮原 通晴
本セミナーは、CLUB EMERGO会員様限定のイベントとなっております。
CLUB EMERGOメンバーシップ/会員登録方法はこちらをご参照ください。

日時・受講料

開催日 :2018年2月23日(金)
時  間:16:00~17:30
      *受付時間は15:40~となります

会  場:丸の内トラストタワー本館6F UL セミナールーム(東京都千代田区)
     会場地図
     ・JR「東京駅」日本橋口より徒歩1分
     ・東京メトロ各線「大手町駅」B7出口より徒歩2分
     ・東京メトロ各線「日本橋駅」A3出口より徒歩4分
     *トラストタワー本館への入館方法について
     ・身分証明書(もしくは名刺2枚)を添えて入館書(ご記入ください)を1Fのビル受付へ提示ください。
     ・受付にてビジターカードを受け取り、受付左手の低階層用EVで、6Fまでお越しください。

定  員:30名様

お申し込み方法:CLUB EMERGO会員様専用サイトよりお申し込みください。

     * お申込み人数により、1社様より複数名様ご希望頂きました場合、
       1社様あたり1名様に限らせていただく場合がございます。
       予め何卒ご了承いただきますようお願い致します。

参加費:無料(CLUB EMERGOへの会員登録が必要です)

【共 催】 UL Japan ライフ&ヘルス事業部