第22回CLUB EMERGOラウンジセミナー

CybersecurityとFDAガイダンス、及びUL2900について

概要

第22回目のラウンジセミナーでは、Cybersecurityと関連するFDA ガイダンス、及びUL2900について解説致します。
米国では、FDAが医療機器の市販前、市販後についてサイバーセキュリティに関するガイダンス文書が整備され、メーカーによる対応が求められるようになりました。
米国で医療機器を販売するためには、患者へのリスク低減を目的とした有効なサイバーセキュリティ管理は必須となっています。
本セミナーでは、具体的な対策の1つとして、FDAガイダンス及びRecognized Standard であるANSI/UL2900-1及び2-1について、その関係を説明致します。
また、セミナーの最後にUL及びEmergoにおける各国向けのサービスや役立つ情報についてもご紹介させていただきます。

テーマ:CybersecurityとFDAガイダンス、及びUL2900について

トピック:

  • FDAガイダンスのご紹介
    • Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices
    • Postmarket Management of Cybersecurity in Medical Devices
  • ANSI/UL 2900シリーズのご紹介
    • UL 2900シリーズ開発経緯
    • ANSI/UL 2900-1
    • ANSI/UL 2900-2-1
    • ULのサイバーセキュリティサービス

◇ 日時:2018年1月24日(水)午後4時~5時30分
  場所:丸の内トラストタワー本館6F UL セミナールーム(東京都千代田区)
  定員:30名様
  お申し込み方法:CLUB EMERGO会員様専用サイトよりお申し込みください。


講師:
株式会社UL Japan
役職 シニアテクニカルコンサルタント
村瀬 元
本セミナーは、CLUB EMERGO会員様限定のイベントとなっております。
CLUB EMERGOメンバーシップ/会員登録方法はこちらをご参照ください。

日時・受講料

開催日 :2018年1月24日(水)
時  間:午後4時~5時30分
      *受付時間は午後3時40分~となります

会  場:丸の内トラストタワー本館6F UL セミナールーム(東京都千代田区)
     会場地図
     ・JR「東京駅」日本橋口より徒歩1分
     ・東京メトロ各線「大手町駅」B7出口より徒歩2分
     ・東京メトロ各線「日本橋駅」A3出口より徒歩4分
     *トラストタワー本館への入館方法について
     ・身分証明書(もしくは名刺2枚)を添えて入館書(ご記入ください)を1Fのビル受付へ提示ください。
     ・受付にてビジターカードを受け取り、受付左手の低階層用EVで、6Fまでお越しください。

     * お申込み人数により、1社様より複数名様ご希望頂きました場合、
       1社様あたり1名様に限らせていただく場合がございます。
       予め何卒ご了承いただきますようお願い致します。

定 員:30名様

参加費:無料(CLUB EMERGOへの会員登録が必要です)

【共 催】 UL Japan ライフ&ヘルス事業部