第20回CLUB EMERGOラウンジセミナー

欧州医療機器CEマーキングにおける臨床評価の基礎

概要

医療機器指令(MDD)では、指令の適用を受ける製品について、クラス分類やノーティファイドボディによる審査の要否に関わらず、臨床評価(Clinical Evaluation)の実施が要求されています。
臨床評価の進め方や臨床評価報告書の体裁については、関連するガイダンス文書(MEDDEV 2.7/1 Rev4)が発行されています。CEマーキングに取り組む製造業者は主にこのガイダンスに基づき臨床評価を実施することが求められます。2016年6月に本ガイダンスが更新され、要求の明確化や新たな要求事項が追加されました。
第20回目のラウンジセミナーでは、エマーゴ・ジャパン・コンサルティングのCEマーキング担当コンサルタントより、欧州CEマーキングにおける臨床評価の基本的な考え方から最新のガイダンスにおける注目すべきポイントなどについてご説明いたします。
最後に、臨床評価報告書の編集支援を含む、EmergoのCEマーキング関連サービスや役立つ情報(White Paper)についてもご紹介させていただきます。
今回のラウンジセミナーは、欧州MDDにおける臨床評価への取り組み方についての概要解説になります。臨床評価要求に関する一般的な照会以外の具体的な手法や製品個別のご質問には本ラウンジセミナーではお答えしかねる場合がございますこと、何卒ご了承いただきますようよろしくお願い致します。


講師:
エマーゴ・ジャパン・コンサルティング株式会社
レギュラトリー・コンサルタント
マネージャー
中條 篤史

= 当セミナーは、終了いたしました =

日時・受講料

開催日 :2017年11月28日(水)
時  間:16:00~17:30
      *受付時間は15:40~となります

会  場:丸の内トラストタワー本館6F UL セミナールーム(東京都千代田区)
     会場地図
     ・JR「東京駅」日本橋口より徒歩1分
     ・東京メトロ各線「大手町駅」B7出口より徒歩2分
     ・東京メトロ各線「日本橋駅」A3出口より徒歩4分
     *トラストタワー本館への入館方法について
     ・身分証明書(もしくは名刺2枚)を添えて入館書(ご記入ください)を1Fのビル受付へ提示ください。
     ・受付にてビジターカードを受け取り、受付左手の低階層用EVで、6Fまでお越しください。

     * お申込み人数により、1社様より複数名様ご希望頂きました場合、
       1社様あたり1名様に限らせていただく場合がございます。
       予め何卒ご了承いただきますようお願い致します。

定 員:30名様

参加費:無料(CLUB EMERGOへの会員登録が必要です)

【共 催】 UL Japan ライフ&ヘルス事業部