第19回CLUB EMERGOラウンジセミナー

CEマーキング取得のポイントと欧州代理人の役割について

概要

第19回CLUB EMERGOラウンジセミナーでは、欧州医療機器指令(MDD)のCEマーキングにおけるCEマーク取得のポイントについて解説致します。欧州では第三者認証機関(Notified Body)により、欧州域内で使用される市販前の医療機器/体外診断用機器について、製品の技術文書、品質マネジメントシステムの審査を通じ、指令に基づいた製品の有効性安全性が審査されます。
本セミナーでは、欧州医療機器指令の概要、CEマーキング取得までのプロセスと対応のポイント、クラス分類、所轄官庁への登録、言語要求について解説致します。またEmergo Europeで提供させていただいている欧州代理人サービスについて説明させていただき、欧州代理人が果たすべき役割について実務的に説明させていただきます。
尚、Emergo作成のCEマーキング対応に役立つ情報(レギュラトリーチャート、White Paper)についてもご紹介致しますので、この機会にぜひ皆さんと一緒にCEマーキングについての情報を共有できればと思います。

テーマ:
CEマーキングのポイントと欧州代理人の役割について

トピック:

  • 欧州医療機器規制の枠組み
  • クラス分類
  • テクニカルファイル及びClinical Evaluation
  • 品質マネジメントシステム要求
  • 所轄官庁への登録
  • 欧州代理人の役割について
  • レギュラトリーチャート、White Paperのご紹介


講師:
エマーゴ・ジャパン・コンサルティング株式会社
事業部長兼事業開発部長
宮原 通晴

= 予定人数に達したため、受付を締め切りました =

日時・受講料

開催日 :2017年10月25日(水)
時  間:16:00~17:30
      *受付時間は15:40~となります

会  場:エマーゴ・ジャパン・コンサルティング株式会社(東京新宿区)
     東京都新宿区払方町19-1エムジー市ヶ谷6階
     最寄駅:東京メトロ「市ヶ谷」駅、都営地下鉄大江戸線「牛込神楽坂」駅

定  員:10名

参加費:無料(CLUB EMERGOへの会員登録が必要です)