第18回CLUB EMERGOラウンジセミナー

米国医療機器規制に関する基礎知識

概要

第18回CLUB EMERGOラウンジセミナーでは、米国の医療機器規制の基礎知識について解説いたします。米国ではFDAが医療機器の規制当局として、国内で使用される医療機器について市販前の製品審査、QMS実地査察などを通じてその安全性と品質、有効性を監視しています。
本セミナーでは、米国医療機器規制の枠組みから、クラス分類などに基づく主な申請プロセス、市販前通知(510(k)の基礎について解説し、その他、品質システム要求とQSR査察、施設登録/デバイスリスティングと米国代理人(US Agent)などの要求事項について解説いたします。また、Emergo Group作成の米国医療機器規制対応に役立つツール(510(k)の製品コード別審査期間データベース)についてもご紹介いたします。
米国にて医療機器を販売するために検討すべき基本的なステップと規制枠組みの全体像について共有させていただければと思います。

テーマ:
米国医療機器規制の基礎知識

トピック:

  • 米国医療機器規制の枠組み
  • クラス分類と主な申請プロセス(513g, pre-submission, etc)
  • 市販前通知(510(k))
  • 品質システム要求
  • 施設登録/デバイスリスティングと米国代理人(US Agent)
  • 510(k)製品コード別審査期間データベースのご紹介


講師:
エマーゴ・ジャパン・コンサルティング株式会社
レギュラトリー・コンサルタント
マネージャー
中條 篤史

= 当セミナーは、終了いたしました =

日時・受講料

開催日 :2017年8月29日(火)
時  間:16:00~17:30
      *受付時間は15:40~となります

会  場:丸の内トラストタワー本館6F UL セミナールーム(東京都千代田区)
     http://japan.ul.com/wp-content/uploads/sites/27/2014/05/0_tokyo_office.pdf

・JR「東京駅」日本橋口より徒歩1分
・東京メトロ各線「大手町駅」B7出口より徒歩2分
・東京メトロ各線「日本橋駅」A3出口より徒歩4分
*トラストタワー本館への入館方法について
・身分証明書(もしくは名刺2枚)を添えて入館書(ご記入ください)を1Fのビル受付へ提示ください。
・受付にてビジターカードを受け取り、受付左手の低階層用EVで、6Fまでいらしてください。


定  員:30名

参加費:無料(CLUB EMERGOへの会員登録が必要です)

【共 催】 UL Japan ライフ&ヘルス事業部