第15回CLUB EMERGOラウンジセミナー

医療機器リスクマネジメントの基礎知識(応用編)

概要

医療機器の有効性・安全性の確認は設計開発の要です。とりわけリスクマネジメントに裏付けられた安全性の確保は重要であり、各国における規制要件としても求められています。リスクマネジメントは製品が使用される様々な状況を想定しそこに潜在するハザード(危害)を洗い出すことから始まります。様々な局面から想定しうる限りのハザードを見つけ出すことが重要であるため、設計開発に携わる方のみならず、様々な立場の人によって取り組むことが望ましいとされています。
第15回目となるCLUB EMERGOラウンジセミナーは、医療機器のリスクマネジメントの基礎知識(応用編)と題し、実際のリスクマネジメントの進め方に理解を深めていただくため、実践トレーニングの形式で参加者の方にリスクマネジメントを体験いただきます。
具体的には、リスクマネジメントの進め方の概要を説明した後、講師が対象となる医療機器を提案し、参加者の方々にはISO14971の要求事項に従って、機器の特定からハザードの抽出、リスク評価、管理まで、所定のフォームを使用しながら一連のプロセスを模擬的に進めていただきます。講師からは随時手順や考え方についてのアドバイスを提供します。
本セミナーは、通常エマーゴジャパンがコンサルティングとして提供しておりますリスクマネジメントトレーニングの体験版となります。最後に関連トレーニングサービスについてご紹介させていただきます。

テーマ:
医療機器リスクマネジメントの基礎知識(応用編)

トピック:

  • リスクマネジメントの進め方、使用するフォームの説明など
  • リスクマネジメントの実践
  • エマーゴ・ジャパンのリスクマネジメント・トレーニングサービス


講師:
エマーゴ・ジャパン株式会社
ディレクター/COO
矢代 献二

= 当セミナーは、終了いたしました =

日時・受講料

開催日 :2017年5月26日(金)
時  間:16:00~17:30
      *受付時間は15:40~となります
     
会  場:エマーゴ・ジャパン株式会社
     東京都新宿区払方町19-1エムジー市ヶ谷6階
     最寄駅:東京メトロ「市ヶ谷」駅、都営地下鉄大江戸線「牛込神楽坂」駅
定  員:10名

*1社あたり1名様までのお申し込みとさせていただく場合がございます。何卒ご了承ください。

参加費:無料(CLUB EMERGOへの会員登録が必要です)