第14回CLUB EMERGOラウンジセミナー

リスクマネジメントを通じた医療機器の生物学的安全性評価の基礎

概要

第14回目のCLUB EMERGOラウンジセミナーでは、リスクマネジメントを通じて行われる生物学的安全性評価について取り上げます。リスクマネジメントにおける生物学的安全性評価に関しては、各国の規制要求の基礎となっている国際規格ISO 10993-1:2009が存在しています。ラウンジセミナーではエマーゴ・ジャパンのレギュラトリーコンサルタントより、リスクマネジメントを通じた生物学的安全性評価の基礎的な考え方、ISO10993-1:2009に従った基本的な評価手順などについてご説明させていただきます。医療機器の設計開発やリスクマネジメントとの関連性、主要国における規制要求事項との関連などの観点から分かりやすく解説します。
最後に、各国の薬事申請におけるエマーゴ・ジャパン及びEmergo Groupのコンサルティングサービスについてもご紹介させていただきます。

今回のラウンジセミナーは、薬事申請を見据えて医療機器/体外診断用医療機器の設計開発を計画されている事業者様を対象とし、生物学的安全性評価の基本的な考え方について知識を付けたい方、基本的な理解の復習をされたい方向けに開催を予定しています。

テーマ:
リスクマネジメントを通じた医療機器の生物学的安全性評価の基礎

トピック:

  • 医療機器の生物学的安全性評価の概要説明
  • リスクマネジメントとの関連性
  • 主要国での規制要求との関連性
  • エマーゴ・ジャパンの薬事サービスのご紹介


講師:
エマーゴ・ジャパン株式会社
マネージャー/レギュラトリーコンサルティング
田辺 孝治

= 予定人数に達したため、受付を締め切りました =

日時・受講料

開催日 :2017年4月28日(金)
時  間:16:00~17:30
      *受付時間は15:40~となります
     
会  場:エマーゴ・ジャパン株式会社
     東京都新宿区払方町19-1エムジー市ヶ谷6階
     最寄駅:東京メトロ「市ヶ谷」駅、都営地下鉄大江戸線「牛込神楽坂」駅
定  員:10名

*1社あたり1名様までのお申し込みとさせていただく場合がございます。何卒ご了承ください。

参加費:無料(CLUB EMERGOへの会員登録が必要です)