CLUB EMERGO特別ラウンジセミナー
エマーゴ・ジャパン株式会社/株式会社イントラリンク共催

韓国MFDS医療機器規制及び韓国の医療機器市場と販売ルート構築について

概要

高齢化が進む韓国の人口は約5千万人、2018年には高齢者(65歳以上)の割合が14%に、2026年には20%になると予測されています。
高齢化に伴い韓国における医療機器市場は年々規模を拡大し、現在約5,106億円の市場を形成し、その内輸入が約6割以上を占めています。主な輸入取引国は、1位の米国、2位のドイツに続いて、日本(全体の約11%)となります。
2015年7月実施の医療機器規制の改正では、要求試験規格の見直しや第三者認証機関への審査委託等の外国製造業者に有利な規制枠組みの整備が行われる一方で、韓国品質システム要求(KGMP)の実地監査の製品登録前要求等、独自のシステムで運営されていることから韓国の規制に精通した販売代理店の選定が重要となります。

今回、CLUB EMERGOの特別ラウンジセミナーとして、株式会社イントラリンク様との共催によりセミナーを開催する運びとなりました。
本セミナーのPart1では、韓国MFDS医療機器規制とKGMP監査動向を中心に、韓国独自の要求事項や適合規格の差分への対応及び医療機器施行規則の一部改正について説明するとともに、実際に監査員から受けた指摘内容を参考にコンサルティングプロジェクトで知り得たknow-howを活かしたアドバイスをさせて頂きます。

Part2では、韓国の医療機器市場の特徴と日本とその商習慣の違いや現状の理解を深めていただき、韓国医療機器市場について実際の事例を取りあげながら販売ルートの構築における注意点についてご説明致します。

= 予定人数に達したため、受付を締め切りました =

日時・受講料

東京会場:2017年3月24日(金)09:00〜11:40
会場:アルカディア市ヶ谷私学会館(定員45名)
    最寄り駅:JR総武線及び東京メトロ「市ヶ谷」駅
*受付開始は08時45分からとなります。
*受講料:無料

■セミナープログラム 

受付開始(08:45-09:00)  
開会のご挨拶(09:00-09:05) エマーゴ・ジャパン株式会社

Part1: 韓国MFDS医療機器規制とKGMP監査動向及び医療機器施行規則の一部改訂について (09:05-10:20)

  • 韓国独自の要求事項や適合規格の差分への対応について
  • 韓国品質システム要求(KGMP)実地監査の現在の傾向と事例
  • 医療機器施行規則の最新情報について
Part1の質疑応答
エマーゴ・コリア/エマーゴ・ジャパン
Part2ご挨拶(10:20-10:25) 株式会社イントラリンク

Part2: 韓国の医療機器市場及び医療機器製品登録後の販売ルート構築について
(10:25-11:40)

  • 韓国の医療機器市場の特徴と現状
  • 効果的な販売ルート構築と販売代理店選定における類似点について
Part2の質疑応答
イントラリンク・コリア/イントラリンク・ジャパン

プログラムは若干の変更がある場合がございます。

■お申し込み方法 

お申し込みはCLUB EMERGOの会員ページからお願いいたします。

 

エマーゴ・ジャパン株式会社:
エマーゴ・グループは、医療機器・体外診断用医薬品ビジネスに取り組んでおられる企業様、またこれから新たにビジネスを開始される方を対象に、各国・各地域の医療機器・体外診断用医薬品規制に関するコンサルティングサービスを提供しております。2017年1月現在、エマーゴ・グループはアメリカ、ヨーロッパ(オランダ、フランス、イギリス、ドイツ)、日本、中国、カナダ、オーストラリア、ロシア、メキシコ、ブラジル、インドなど世界26ヶ国以上に所在するローカルオフィスを通じたグローバルネットワークを構築しております。

株式会社イントラリンク:
株式会社イントラリンクは、新規市場に向けた戦略の策定と実践を目指すクライアント企業に対して国境を越えたコンサルティングサービスを提供しています。1990年の設立以来、欧州、中国、韓国、米国、日本市場への参入サポートを行っています。東京・上海・台北・ソウル・ロンドン・サンホゼ・ブストンの事務所で、定評のあるSurrogate Sales Program™を通してクライアント企業が現地で新規顧客を獲得する、または戦略的パートナーシップに関わるという経済的・実質的に収益をあげる時点に達するまで、低リスクでコスト効率の良い、そして迅速な市場参入を提供しています。