第9回CLUB EMERGOラウンジセミナーのご案内

医療機器リスクマネジメントの基礎知識(入門編)

概要

医療機器の有効性・安全性の確認は設計開発の要です。とりわけリスクマネジメントに裏付けられた安全性の確保は重要であり、規制要件としても求められます。第9回目となるCLUB EMERGOラウンジセミナーでは、医療機器のリスクマネジメントを取り上げ、医療機器の設計開発になぜリスクマネジメントが求められるのか、また規制要件としてのリスクマネジメントについて基礎的な考え方を確認し、医療機器リスクマネジメントの国際規格であるISO14971、また日本、米国、欧州における要件の概要についてご紹介します。さらに、計画から分析、評価、報告書の作成といったリスクマネジメントの進め方について医療機器設計との関係性の中で解説させていただき、ライフサイクルを通じたリスクマネジメントの重要性について議論させていただきます。
最後にエマーゴ・ジャパンのリスクマネジメント関連トレーニングサービスについてもご紹介させていただきます。
本セミナーはこれから医療機器の設計開発を計画されている方、またリスクマネジメントについて基本的な考え方について復習されたい方などを対象としております。今後、通常はコンサルティングとして提供しております実践的なリスクマネジメントトレーニングの体験版を応用編としてCLUB EMERGOにて開催予定です。合わせてご活用いただければ幸いです。

テーマ:
医療機器リスクマネジメントの基礎知識(入門編)

トピック:

  • 規制要件としてのリスクマネジメント
  • 国際規格(ISO14971)と主要国の要件
  • 医療機器設計とリスクマネジメントの関係性
  • ライフサイクルにおけるリスクマネジメント
  • エマーゴ・ジャパンのリスクマネジメント・トレーニングサービス


講師:
エマーゴ・ジャパン株式会社
ディレクター/COO
矢代 献二

= 予定人数に達したため、受付を締め切りました =

日時・受講料

開催日 :2016年11月18日(金)
時  間:午後4時00分~5時30分
      *受付時間は午後3時40分~となります
     
会  場:エマーゴ・ジャパン株式会社
     東京都新宿区払方町19-1エムジー市ヶ谷6階
     最寄駅:東京メトロ「市ヶ谷」駅、都営地下鉄大江戸線「牛込神楽坂」駅
定  員:10名

*お申込み人数により、1社より複数名様ご希望頂きました場合、1名様もしくは2名様にてお願いする場合がございます。何卒ご了承ください。

参加費:無料(CLUB EMERGOへの会員登録が必要です)