第8回CLUB EMERGOラウンジセミナーのご案内

医療機器におけるソフトウェアバリデーションの基礎

概要

米国や欧州などの規制当局は、医療機器に使用されるソフトウェアの安全性・品質の確認、医療機器登録におけるソフトウェア関連文書の提出を求めています。第8回CLUB EMERGOラウンジセミナーでは、ソフトウェアバリデーションが必要となった経緯・必要である理由をご説明すると共に、米国と欧州での薬事申請との関連等について解説します。
最後にエマーゴ・ジャパンのソフトウェアバリデーション関連コンサルティングのサービス内容や流れについてご紹介させていただきます。

今回のラウンジセミナーは、海外の薬事申請をご計画・予定されている方を対象として、医療機器の薬事申請を行う上で考慮が必要となるソフトウェアバリデーションの基礎について共有させていただくものです。ソフトウェア開発に関する技術的な内容及び具体的な文書内容には踏み込まないため、開発者、技術者の方を対象としておりません。何卒ご了承のほどよろしくお願いいたします。

テーマ:
医療機器におけるソフトウェアバリデーションの基礎

トピック:

  • 薬事申請を見据えたソフトウェアバリデーションの基本
  • IEC62304ソフトウェアバリデーション文書の構成の概略
  • ソフトウェアバリデーションが必要であることの経緯・理由
  • エマーゴ・ジャパンのソフトウェアバリデーション関連コンサルティングについて


講師:
エマーゴ・ジャパン株式会社
レギュラトリー・コンサルタント
マネージャー
中條 篤史

= 予定人数に達したため、受付を締め切りました =

日時・受講料

開催日 :2016年10月28日(金)
時  間:午後4時30分~5時30分
      *受付時間は午後4時10分~となります
     
会  場:エマーゴ・ジャパン株式会社
     東京都新宿区払方町19-1エムジー市ヶ谷6階
     最寄駅:東京メトロ「市ヶ谷」駅、都営地下鉄大江戸線「牛込神楽坂」駅
定  員:10名

*お申込み人数により、1社より複数名様ご希望頂きました場合、1名様もしくは2名様にてお願いする場合がございます。何卒ご了承ください。

参加費:無料(CLUB EMERGOへの会員登録が必要です)