第6回CLUB EMERGOラウンジセミナーのご案内

欧州医療機器CEマーキングにおける臨床評価の基礎

概要

医療機器指令(MDD)、体外診断用医療機器指令(IVDD)ではそれぞれ、指令の適用を受ける製品について、クラス分類やノーティファイドボディによる審査の要否に関わらず、臨床評価(Clinical Evaluation)の実施が要求されています。
臨床評価の進め方や臨床評価報告書の体裁については、関連するガイダンス文書(MEDDEV 2.7/1)が発行されています。CEマーキングに取り組む製造業者は主にこのガイダンスに従って臨床評価を実施することが求められます。今年6月このガイダンスが更新され、新たな要求事項や要件の明確化が行われました。
第6回目のラウンジセミナーでは、エマーゴ・ジャパンのCEマーキング担当コンサルタントより、欧州CEマーキングにおける臨床評価の基本的な考え方から最新のガイダンスにおける注目すべきポイントなどについてご説明いたします。
最後に、臨床評価報告書の編集支援を含む、Emergo GroupのCEマーキング関連サービスについてもご紹介させていただきます。
今回のラウンジセミナーは、欧州MDDにおける臨床評価への取り組み方についての初歩的な解説になります。臨床評価要求に関する一般的な照会以外の製品個別の具体的な手法などについてのご質問にはお答えしかねる場合がございますこと、何卒ご了承いただけますようよろしくお願いいたします。

テーマ:
欧州医療機器CEマーキングにおける臨床評価の基礎


講師:
エマーゴ・ジャパン株式会社
レギュラトリー・コンサルタント
マネージャー
中條 篤史

= 予定人数に達したため、受付を締め切りました =

日時・受講料

開催日 :2016年8月26日(金)
時  間:午後4時30分~5時30分
      *受付時間は午後4時10分~となります
     
会  場:エマーゴ・ジャパン株式会社
     東京都新宿区払方町19-1エムジー市ヶ谷6階
     最寄駅:東京メトロ「市ヶ谷」駅、都営地下鉄大江戸線「牛込神楽坂」駅
定  員:10名

*お申込み人数により、1社より複数名様ご希望頂きました場合、1名様もしくは2名様にてお願いする場合がございます。何卒ご了承ください。

参加費:無料(CLUB EMERGOへの会員登録が必要です)