第5回CLUB EMERGOラウンジセミナーのご案内

欧州医療機器CEマーキングの基本

概要

第5回CLUB EMERGOラウンジセミナーでは、エマーゴ・ジャパンのCEマーキング担当コンサルタントより、欧州医療機器CEマーキングの基本について解説させていただきます。欧州にて医療機器を販売するためには、医療機器指令への適合を示すためにCEマーキングが要求されます。医療機器製造業者はCEマーキングにおいて技術文書の作成や品質マネジメントシステムの適合などを実施します。CEマーキングの認証については、民間の認証機関(ノーティファイド・ボディ)に審査権限が与えられているため、日本にあるノーティファイド・ボディを選択することにより、日本の窓口への申請や日本人審査官による審査を受けられることがあります。そのため、海外進出の足がかりとする日本の製造業者様も少なくありません。
第5回目のラウンジセミナーでは、CEマーキングの概要と基本的な要求事項、基本ステップについて解説いたします。また現在、規制への改正作業が行われていることから、今後CEマーキングに取り組む製造業者に対応が求められる新しい要求事項の概要についても情報共有させていただきます。
最後に、Emergo GroupのCEマーキング関連サービスについてもご紹介させていただきます。

今回のラウンジセミナーへのご参加は、これからCEマーキングの実施を計画されている事業者様、医療機器関連事業者様に限らせていただきます。
ラウンジセミナー終了後、弊社カフェテリアにて交流会を開催いたします。講師の他、弊社コンサルタントも参加いたしますので、是非こちらもご検討ください。



テーマ:
欧州医療機器CEマーキングの基本

トピック:

  • 欧州医療機器指令
  • 該当性/クラス分類
  • CEマーキングプロセスのキープレイヤー
  • 欧州医療機器指令適合のステップ
  • 品質管理システム(QMS)/テクニカルファイル/デザイン・ドシエ
  • CEマーキングの今後
  • Emergo GroupのCEマーキング関連サービスについて

講師:
エマーゴ・ジャパン株式会社
レギュラトリー・コンサルタント
マネージャー
中條 篤史

= 予定人数に達したため、受付を締め切りました =

日時・受講料

開催日 :2016年7月22日(金)
時  間:午後4時~5時30分(交流会は5時30分からとなります)
      *受付時間は午後3時40分~となります
     
会  場:エマーゴ・ジャパン株式会社
     東京都新宿区払方町19-1エムジー市ヶ谷6階
     最寄駅:東京メトロ「市ヶ谷」駅、都営地下鉄大江戸線「牛込神楽坂」駅
定  員:10名

*お申込み人数により、1社より複数名様ご希望頂きました場合、1名様もしくは2名様にてお願いする場合がございます。何卒ご了承ください。

参加費:無料(CLUB EMERGOへの会員登録が必要です)