CLUB EMERGOセミナー

韓国MFDS医療機器規制コンサルティング 特別相談会

相談会の概要

 高齢化の進む韓国の人口は約5千万人、約4,700億円の医療機器市場のうち輸入品は約64.5%を占めており、医療機器の輸出先市場として今後さらなる成長が期待できると言われています。2015年7月に実施された医療機器規制の改正により、要求試験規格の見直しや第三者認証機関への審査委託等、外国製造業者様にとっては有利な規制枠組みの整備が行われています。
 日本企業様にとって韓国は、人種的・地理的な近接性に加えて、医療機器規制の法枠組みにおける類似性という観点からも、アドバンテージのある市場と言えます。エマーゴ・ジャパンは、特に日本で登録実績のある日本企業様が効率的に韓国での登録を目指すためのご支援をご提案しています。
 同相談会では韓国医療機器規制の法的枠組み、製品登録、品質システム(KGMP)など、日本企業様が韓国で医療機器を登録するために必要なプロセス、要求事項について、また今年実施された法改正の主な内容について概要を解説させていただくとともに、効率的な申請戦略支援についてご提案させていただきます(日韓逐次通訳)。
 また、ご参加いただいた方には後日個別相談にも対応させていただきます。

= 午前、午後とも満席となり、募集受付は終了いたしました =

本相談会は、CLUB EMERGO会員様限定のイベントとなっております。
CLUB EMERGOメンバーシップ/会員登録方法はこちらをご参照ください。

※本セミナーは終了しました。本セミナーに関する資料等のお問い合わせはCLUB EMERGO 事務局までご連絡ください。
なお、お問い合わせには会員登録が必要になります。ご登録はこちら。
 CLUB EMERGO 事務局 ej_info@emergogroup.com


日時・受講料

開催日:2016年2月18日(木曜)
時 間:午前の部 10:00-11:30(満席となりました)
    午後の部 13:30-15:00(満席となりました)
会 場:エマーゴ・ジャパン株式会社
    東京都新宿区払方町19-1エムジー市ヶ谷6階
    最寄駅:東京メトロ「市ヶ谷」駅、都営地下鉄大江戸線「牛込神楽坂」駅
定 員:各10名

*受付開始は9時45分からとなります。

参加費:無料(CLUB EMERGOへの会員登録が必要です)

説明会内容

韓国MFDS医療機器規制について
  • 法的枠組み
  • クラス分類、定義
  • 市販前プロセス
  • 品質管理システム(KGMP)
  • 製品登録
  • 申請資料
  • 臨床審査、臨床データ
  • ラベリング
  • 国内管理人(ICC)
Emergo Korea
RA Consultant
Justin KIM
(ジャスティン・キム)

Emergo韓国医療機器規制コンサルティングサービスについて
  • 製品登録申請支援コンサルティングサービス
  • KGMP認証取得コンサルティングサービス
  • ICCサービス提供会社のご紹介について
エマーゴ・ジャパン株式会社
International Project
Coordinator
Jin Woo, LEE
(ジン・ウ・イ)