第2回CLUB EMERGOラウンジセミナーのご案内

国内での薬事申請を見据えた設計・開発、製品導入に関するラウンジセミナー

相談会の概要

エマーゴ・ジャパンではCLUB EMERGOを通し企業の主として薬事ご担当者の方々と様々なテーマについて話し合える交流の場を提供するためにCLUB EMERGOラウンジセミナーを企画しております。

第2回のCLUB EMERGOラウンジセミナーは「薬事申請を見据えた設計・開発、製品導入」がテーマとなります。
設計・開発をしてみたがいざ製造販売承認申請しようとした時にこんなことで困ってしまった、海外から製品導入することになったのだがいざ申請しようとしたらこんなことに困ってしまったなど、いろいろなご苦労を経験されている方も少なくないのではないでしょうか。

この機会に皆様といろいろとディスカッションできればと思います。

またラウンジセミナーの後にささやかではありますが交流会を設けさせていただきます。交流会では弊社コンサルタントともぜひいろいろとお話しいただき、皆様とともにRegulatory Affairsの業務を盛り上げてまいりたいと思います。

 

テーマ:
国内での薬事申請を見据えた設計・開発、製品導入

トピック:

  • 設計・開発プロセスについて
  • 設計・開発へのインプットにおける留意点~基本要件、リスクマネジメントと整合規格~
  • 非臨床試験とPMDA対面助言の利用
  • 設計・開発の検証における留意点
  • 臨床試験~探索的試験(Pilot Study)の必要性と検証的試験(Pivotal Study)~
  • 海外臨床データの外挿と臨床評価
  • ソフトウェアバリデーションとユーザビリティ

講師:
エマーゴ・ジャパン株式会社
代表取締役 宮原通晴

= 募集受付は終了いたしました =

本相談会は、CLUB EMERGO会員様限定のイベントとなっております。
CLUB EMERGOメンバーシップ/会員登録方法はこちらをご参照ください。

日時・受講料

開催日 :2016年4月7日(木)
時  間:午後4時~5時30分(交流会:5時30分~)
      *受付時間は午後3時40分となります
     
会  場:エマーゴ・ジャパン株式会社
     東京都新宿区払方町19-1エムジー市ヶ谷6階
     最寄駅:東京メトロ「市ヶ谷」駅、都営地下鉄大江戸線「牛込神楽坂」駅
定  員:15名

*お申込み人数により、1社より複数名様ご希望頂きました場合、1名様にてお願いする場合がございます。何卒ご了承くださいませ。
*できるだけ多くの方にご参加頂きたく15名とさせていただきましたが、弊社会議室を使用します関係上、デスクを使用頂ける人数が12名様までとなっております。3名様については座席のみのご用意となりますこと、ご了承くださいませ。

 

参加費:無料(CLUB EMERGOへの会員登録が必要です)