医薬品医療機器法関連通知体系一覧


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医療機器・体外診断用医薬品関連

大分類 中分類 小分類 関連法規 種類 番号 発出日 最終改正日
医薬品医療機器法関連医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律法律法律第145号1960/08/102015/06/26
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令政令政令第11号1961/01/262015/01/09
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則省令厚生省令第1号1961/02/012015/07/03
薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について通知薬食発0806第3号2014/08/06 
薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令政令政令第269号2014/07/302015/01/28
薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う厚生労働省関係告示の整理に関する告示告示厚生労働省告示第439号2014/11/21 
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令省令厚生労働省令第161号2015/10/19 
組織関連医療機器審査管理課及び再生医療等製品審査管理室の新設について事務連絡2016/06/22 
業許可関連製造業関連主たる組立を行う製造所の特定について三者協議事項(Bulletin)発行番号201504号2015/09/14 
医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて通知薬食機参発1003第1号2014/10/03 
医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について通知薬食機参発1020第4号2014/10/20 
国内における最終製品の保管を行う製造所に係る品質管理監督システム基準書作成事例について事務連絡2016/02/29 
体外診断用医薬品体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について通知薬食機参発0821第1号 薬食安発0821第1号2014/08/21 
販売業・貸与業関連医療機器の販売業及び貸与業の取扱いについて通知薬食機参発0410第1号2015/04/10 
医療機器の貸与業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について通知薬食機参発1121第51号2014/11/21 
医療機器の分割販売について通知薬食監麻発0411第3号2014/04/11 
修理業関連薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行に伴う医療機器修理業に係る運用等について通知薬食機発第0331004号2005/03/31 
医療機器の修理区分の該当性について通知薬食発第0331008号2005/03/31 
医療機器修理業の取扱い等に関するQ&Aについて事務連絡2005/04/01 
医療機器修理業の取扱い等に関するQ&Aについて(その2)事務連絡2013/02/28 
外国製造業者認定関連医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付するべき資料について通知薬食機発第0707001号2005/07/07 
医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付するべき資料に関するQ&Aについて事務連絡2005/07/07 
医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者の認定の申請に添付するべき資料に関するQ&A(その2)について事務連絡2006/07/27 
「医療機器及び体外診断用医薬品に関する外国製造業者認定申請に添付すべき資料Q&A(その2)」の別添7の追加送付について事務連絡2006/08/03 
外国製造業者認定に関する質疑応答集(Q&A)について事務連絡2006/02/14 
外国製造業者の認定申請の取扱い等について通知薬食審査発第0619004号2007/06/19 
医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等について通知薬食発第0619002号2007/06/19 
医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等の改正について通知薬食発1013第2号2010/10/13 
運用の改善医療機器及び体外診断用医薬品の薬事法における制度運用について(その2)通知薬食機発0723第1号2012/07/23 
構造設備関連薬局等構造設備規則省令厚生省令第2号1961/02/012015/04/01
GVP関連医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の施行について通知薬食発0812第4号2014/08/12 
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する適合性評価について通知薬食安発0930第2号2014/09/30 
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令(GVP省令)省令厚生労働省令第135号2004/09/222015/03/26
製造販売業者におけるGVP省令等の遵守について通知薬食安発0804第1号2014/08/04 
薬事管理指導要領「薬事監視指導要領」及び「薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン」の改正について通知薬食発1217第3号2014/12/17 
販売業・貸与業・修理業医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第168条、第175条第2項及び第194条の規定による研修の効果的な実施について事務連絡2016//0/1/ 
その他業者コード関連(製造業/外国製造業者/承認整理届書等)医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて通知薬食審査発第0324002号2006/03/24 
登録免許税関連登録免許税の課税に伴う国が行う医薬品、医療機器等の製造販売業の許可等に係る事務処理について 通知薬食審査発第0331025号 薬食安発第0331012号2006/03/31 
国が行う医薬品、医療機器等の製造業の許可等に対する登録免許税の課税等について事務連絡2006/02/23 
地方厚生局が行う製造業許可等に係る登録免許税の課税について事務連絡2006/04/25 
医療機器製造販売承認/認証申請/届出関連高度管理、管理、一般医療機器の指定関連医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器告示厚生労働省告示第298号2004/07/202016/03/25
クラス分類関連単回使用腰椎穿刺キット及び単回使用腰椎穿刺用針について、麻酔薬や鎮痛薬等のリスクの高い医薬品を投与する目的も有するものの扱いについて三者協議事項(Bulletin)発行番号200701号2007/05/22 
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第8項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について 通知薬食発第0720022号2004/07/20 
高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器に係るクラス分類ルールの改正について通知薬食発0510第8号2013/05/10 
特定保守医療機器関連医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第8項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 告示厚生労働省告示第297号2004/07/202016/03/25
設置管理医療機器関連医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第114条の55第1項の規定により厚生労働大臣が指定する設置管理医療機器告示厚生労働省告示第335号2004/09/142014/11/21
設計対象医療機器関連医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第4条第1項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医療機器告示厚生労働省告示第84号2005/03/182015/11/13
一般医療機器関連医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第6条第1項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する一般医療機器告示厚生労働省告示第316号2014/08/06 
非視力補正用コンタクトレンズ非視力補正用コンタクトレンズ基準告示厚生労働省告示第283号2009/04/282014/11/21
製造販売承認申請関連医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)通知薬生機発0301第1号 2016/03/01 
医療機器Good Review Practiceの改訂についてその他PMDA事務連絡2016/06/03 
医療機器の製造販売承認申請について通知薬食発1120第5号2014/11/20 
医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について通知薬食機参発1120第1号2014/11/20 
医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について通知薬食機参発0120第9号2015/01/20 
医療機器の製造販売承認書及び添付資料に関する質疑応答集(Q&A)について通知薬食機参発0601第1号2015/06/01 
後発医療機器の承認申請書類の確認についてその他PMDA事務連絡2015/03/112015/12/25
後発医療機器及び改良医療機器(臨床試験データが不要な場合に限る。)に係る製造販売承認申請時のQMS適合性調査申請について(再周知)通知薬食機参発0710第1号 薬食監麻発0710第18号2015/07/10 
医療機器製造販売承認申請に際して申請書に記載すべき範囲及び医療機器の一部変更に伴う手続きについて(整形外科用インプラント製品)通知薬食機発0701第10号2013/07/01 
後発医療機器の承認申請書類にかかるチェックリストの改訂についてその他PMDA事務連絡2015/12/25 
試験成績書の添付医療機器の製造販売承認申請資料に試験成績書を添付する際の留意事項について通知薬食機発0329第4号2013/03/29 
使用成績評価に係る質疑応答集(Q&A)について事務連絡2015/12/28 
医療機器の使用成績評価の指定の要否と調査期間に係る手続き及び具体的な運用について通知薬生機発1228第1号 2015/12/28 
臨床試験データ医療機器に関する臨床試験データの必要な範囲等について通知薬食機発第0804001号2008/08/04 
希少疾病用医療機器等に関する臨床試験データの取扱いの明確化について通知薬食機発0329第1号2013/03/29 
照会事項内容確認手順医療機器審査等業務に係る照会事項の内容確認の手順の改訂について通知薬機審長発第1101002号 2011/11/01 
製造販売認証申請関連認証申請チェックリスト(Rev.4)の掲載について三者協議事項(Bulletin)発行番号201602号2016/03/30 
医療機器の製造販売認証申請について通知薬食発1120第8号2014/11/20 
医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について通知薬食機参発1120第4号2014/11/20 
医療機器の製造販売認証申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について通知薬食機参発0210第1号2015/02/10 
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項に規定する厚生労働大臣が定める基準への適合性を確認するために行われるヒトを用いた試験の取扱いについて通知薬食機発第1116002号2006/11/162015/02/10
「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」の一部改正に伴う申請等の取扱いについて 通知薬食機発0128第6号2010/01/28 
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて通知薬食機発第0331012号2005/03/31 
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その2) 通知薬食機発第0812003号2005/08/12 
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その3) 通知薬食機発第1025002号2005/10/25 
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その4)通知薬食機発第0801001号2006/08/01 
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その5)通知薬食機発第1215002号2006/12/15 
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その6)通知薬食機発第0228001号2007/02/08 
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その7)通知薬食機発第0709002号2008/07/09 
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その8)通知薬食機発第1127001号2008/11/07 
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その9)通知薬食機発0128第1号2010/01/28 
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その10)通知薬食機発0430第1号2010/04/30 
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その11)通知薬食機発0630第1号2010/06/30 
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その12)通知薬食機発0927第1号2010/09/27 
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その13)通知薬食機発0331第3号2011/03/31 
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その14)通知薬食機発0729第8号2011/07/29 
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その15)通知薬食機発0930第5号2011/09/30 
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その16)通知薬食機発0301第13号2012/03/01 
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その17)通知薬食機発0720第1号2012/07/20 
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その18)通知薬食機発1120第1号2012/11/20 
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その19)通知薬食機発0301第1号2013/03/01 
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その20)通知薬食機発0508第1号2013/05/08 
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その21)通知薬食機発0701第1号2013/07/01 
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その22)通知薬食機発1007第1号2013/10/07 
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その23)通知薬食機発0221第1号2014/02/21 
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その24)通知薬食機発0606第6号2014/06/06 
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その25)通知薬食機発0708第6号2014/07/08 
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その26)通知薬食機参発0917第12号2014/09/17 
指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その27)通知薬食機参発1022第1号2014/10/22 
指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて(その1) 通知薬食機発第0608001号2005/06/08 
指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて(その2) 通知薬食機発第0823001号2005/08/23 
指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて(その3)通知薬食機発第1129001号2005/11/29 
指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて(その4)通知薬食機発第0713001号2007/07/13 
指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて(その5)通知薬食機発第0523001号2008/05/23 
指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて(その6)通知薬食機発第0716002号2008/07/16 
指定管理医療機器の付帯的な機能のリストについて(その7)通知薬食機発第0630第5号2010/06/30 
指定管理医療機器等の認証の整理について通知薬食機発第0330008号2007/03/30 
複数の一般的名称に該当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱いについて通知薬食機発0207第1号2013/02/07 
「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器を改正する件」により新たに指定管理医療機器となったものの取扱いについて(その1) 通知薬食機発1130第1号2010/11/30 
「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器を改正する件」により新たに指定管理医療機器となったものの取扱いについて(その2) 通知薬食機発0805第2号2011/08/05 
指定高度管理医療機器高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その3)通知薬食発0930第2号 2015/09/30 
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その4)通知薬生発1118第1号 2015/11/18 
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その5)通知薬生発1224第4号2015/12/24 
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その6)通知薬生発0330第1号2016/03/30 
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて通知薬食発1105第2号2014/11/05 
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その2)通知薬食発0325第1号2015/03/25 
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて通知薬食機参発0325第1号2015/03/25 
高度管理医療機器の認証申請書に添付すべき資料の信頼性に関する資料の取扱いについて通知薬食機参発1120第8号2014/11/20 
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器告示告示第112号2005/03/252016/03/30
JIS改正対応認証基準告示に引用するJIS T 0601-1改定版の取扱いについて三者協議事項(Bulletin)発行番号201505号2015/09/14 
JIS T 0993-1及びJIS T 6001を引用する認証基準におけるJIS改正に伴う留意点三者協議事項(Bulletin)発行番号201203号2012/06/27 
薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて 通知薬食機発0729第1号2011/07/29 
薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正時の取扱い等に関する質疑応答集(Q&A) 通知薬食機発0930第1号2011/09/30 
薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(その2) 通知薬食機発1202第1号2011/12/02 
薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(その3)通知薬食機発0301第17号2012/03/01 
JIS T 0601-1:2012薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(その4)通知薬食機発0601第1号2012/06/01 
JIS T 0601-1-3:2012薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(その5)通知薬食機発0926第1号2012/09/26 
JIS C 1010-1:2014薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて(その6)通知薬食機発0120第1号2014/01/20 
IEC規格対応薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器に係る国際規格の取扱いについて 通知薬食機発0331第1号2014/03/31 
移行認証関連医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の5第1項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち同法第23条の2の23第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器及び管理医療機器に係る取扱いについて 通知薬食機参発0309第1号2015/03/09 
製造販売届出関連医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について通知薬食機参発1121第41号2014/11/21 
医療ガーゼ・医療脱脂綿の基準について通知薬食機発第0630001号2005/06/30 
生理用タンポン自主基準について通知薬食機発第0330010号2007/03/30 
承認・認証申請後の業許可申請医療機器の製造販売承認申請及び認証申請の取扱いについて 通知薬食機発0731第1号2012/07/31 
新基本要件基準医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準告示厚生労働省告示第122号2005/03/292014/11/05
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器及び体外診断用医薬品の基準の取扱いについて通知薬食機参発1105第5号2014/11/05 
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準の一部を改正する件告示厚生労働省告示第403号2014/11/052014/11/21
基本要件基準医療機器及び体外診断用医薬品の基本要件基準の適用について通知薬食機発第0328001号2008/03/28 
原材料関連医療用具の有効性、安全性評価手法に関する国際ハーモナイゼーション研究「医療用具の製造(輸入)承認申請書における原材料記載について事務連絡医療機器審査No.192004/11/15 
医療機器の製造販売承認申請書における原材料記載に関するQ&Aについて事務連絡2007/08/15 
医療機器の原材料の変更手続について通知薬食機発0329第7号2013/03/29 
医療機器の原材料の変更手続に関する質疑応答集(Q&A)通知薬食機発0529第4号2013/05/29 
生物由来関連カゼインを含む天然ゴムを使用した製品の認証の取り扱いについて三者協議事項(Bulletin発行番号200802号2008/06/242015/03/17
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続の見直しについて通知薬生発0714第2号2016/07/14 
生物由来原料基準の一部を改正する件について通知薬食発1002第27号2014/10/02 
生物由来原料基準の運用について通知薬食審査発1002第1号 薬食機参発1002第5号2014/10/02 
生物由来製品及び特定生物由来製品並びに指定再生医療等製品の指定に関する考え方について通知薬食審査発1105第1号 薬食機参発1105第2号2014/11/05 
生物由来原料基準の運用に関する質疑応答集(Q&A)について事務連絡2015/06/30 
厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品告示厚生労働省告示第209号2003/05/202015/03/25
ヒト又は動物由来成分を原料として製造される医薬品等の品質及び安全性確保について通知医薬発第1314号2000/12/262008/09/12
ヒト(自己)由来細胞や組織を加工した医薬品又は医療機器の品質及び安全性の確保について通知薬食発第0208003号2008/02/08 
ヒト(自己)由来細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針に係るQ&Aについて事務連絡2008/03/12 
ヒト(自己)由来細胞・組織加工医薬品等の製造管理・品質管理の考え方について通知薬食監麻発第0327027号2008/03/27 
ヒト(同種)由来細胞や組織を加工した医薬品又は医療機器の品質及び安全性の確保について通知薬食発第0912006号2008/09/12 
ヒト(同種)由来細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針に係るQ&Aについて事務連絡2008/10/03 
ヒト(自己)体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について通知薬食発0907第2号2012/09/07 
ヒト(同種)体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について通知薬食発0907第3号2012/09/07 
ヒト(自己)iPS(様)細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について通知薬食発0907第4号2012/09/07 
ヒト(同種)iPS(様)細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について通知薬食発0907第5号2012/09/07 
ヒトES細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について通知薬食発0907第6号2012/09/07 
細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登録原簿登録申請書及びその申請書に添付すべき資料の作成要領について事務連絡2013/03/08 
細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登録原簿登録申請書及びその申請書に添付すべき資料の作成要領に関するQ&Aについて事務連絡2013/04/15 
生物由来原料基準 告示告示第210号2003/05/20 
BSE対応ノルウェー産のウシ等由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について通知薬食発0130第12号 2015/01/30 
ウシ等由来物を原料として製造される医薬品、医療用具等の品質及び安全性確保の強化について通知医薬発第1069号2001/10/02 
ウシ等由来原材料を使用した医薬品、医療用具等の一部変更承認申請におけるリスク評価等の取扱いについて通知薬食審査発第0801001号2003/08/01 
ノルウェー産のウシ等由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について(再周知) 通知薬生発0408第6号2016/04/08 
生物学的安全性関連医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について通知薬食機発0301第20号2012/03/01 
医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集(Q&A)について通知薬食機発0423第2号2012/04/23 
歯科医療機器関連一般的名称「歯科用ユニット」の定義の取扱いについて三者協議事項(Bulletin)発行番号200702号2007/12/12 
既認証品の「歯科用ユニット」に新たに「接続できる機器類」を追加する場合の取扱いについて三者協議事項(Bulletin)発行番号200803号2008/11/21 
歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について通知薬食機発0301第1号2012/03/01 
歯科材料の製造販売承認申請等に必要な物理的・化学的評価の基本的考え方について通知薬食機発0301第5号2012/03/01 
歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方について通知薬食機発0301第9号2012/03/01 
歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方の一部改正について通知薬食機発0131第6号2014/01/31 
歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて通知薬食機発0713第1号2012/07/13 
医用電気機器関連電気的安全性試験、外国製造所のQMS現地調査、ISO13485認証取得との関連について三者協議事項(Bulletin)発行番号200604号2005/12/262015/03/17
医用電気機器の製造(輸入)承認申請を行う際の電気回路図等の取扱いについて通知薬機第63号1997/03/31 
医療機器の電気的安全性試験に関する日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて通知薬食機発0517第1号2013/05/17 
医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて通知薬食機発0328第1号2012/03/28 
医用電気機器に関する基本要件適合性チェックリストの「特定文書の確認」欄の記載方法について通知薬機規発第1227001号2012/12/27 
医療用具の承認申請書に添付すべき電気的安全性に関する資料の取扱い等について通知医薬審第545号2000/03/30 
プログラム医療機器医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンスの公表について事務連絡2016/03/31 
プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について通知薬食監麻発1114第5号2014/11/14 
医療機器プログラムの取扱いについて通知薬食機参発1121第33号 薬食安発1121第1号 薬食監麻発1121第29号2014/11/21 
医療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて通知薬食機参発1125第6号2014/11/25 
医療機器プログラムの取扱いに関するQ&Aについて事務連絡2014/11/25 
医療機器プログラムの製造販売承認(認証)申請書及び添付資料の記載事例について事務連絡2015/02/10 
医療機器プログラムの経過措置期間(平成27年2月24日まで)に係る製造販売承認申請等の対応について通知薬食機参発0219第1号2015/02/19 
医療機器プログラムの申請の取扱いについて通知薬食機参発0331第4号2015/03/31 
「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について通知薬食発1125第3号2014/11/25 
医療機器プログラムの取扱いに関するQ&Aについて(その2)事務連絡2015/09/30 
医療機器プログラム等の不具合等報告に関する留意点について事務連絡2015/12/21 
ソフトウェア関連ヘルスソフトウェア開発に関する基本的考え方 開発ガイドライン2014(手引き)その他経済産業省2014/07/26 
整形インプラント関連整形インプラント製品の承認申請に係る取扱いについて通知医薬審第526号2000/03/28 
整形インプラント製品の承認申請に際し添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の取扱いについて通知薬食機発第1008001号2008/10/08 
人工股関節人工股関節の審査ガイドラインについて通知薬食機発第0306001号2009/03/06 
人工股関節の審査ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)事務連絡2009/03/06 
人工膝関節人工膝関節の審査ガイドラインについて通知薬食機発第0306004号2009/03/06 
人工膝関節の審査ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)事務連絡2009/03/06 
脊椎内固定器具脊椎内固定器具の審査ガイドラインについて通知薬食機発第0306007号2009/03/06 
脊椎内固定器具の審査ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)事務連絡2009/03/06 
体内固定用髄内釘体内固定用髄内釘審査ガイドラインについて 通知薬食機発1203第1号2009/12/03 
体内固定用コンプレッションヒッププレート体内固定用コンプレッションヒッププレート審査ガイドラインについて通知薬食機発0730第1号2010/07/30 
体内固定用ケーブル体内固定用ケーブル審査ガイドラインについて通知薬食機発0730第4号2010/07/30 
体内固定用ピン体内固定用ピン審査ガイドラインについて通知薬食機発0730第7号2010/07/30 
体内固定用ネジ及び体内固定用プレート体内固定用ネジ及び体内固定用プレート審査ガイドラインについて 通知薬食機発0730第10号2010/07/30 
コンタクトレンズ関連視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準の改定について事務連絡2016/06/20 
コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について通知薬食機参発0925第4号2015/09/25 
コンタクトレンズの製造販売承認申請に添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の添付が必要ない範囲に関する質疑応答集(Q&A)について(その1) 事務連絡2009/07/13 
標準的なコンタクトレンズの臨床評価に関する考え方(業界自主指針)について事務連絡2009/09/07 
コンタクトレンズの承認基準に関する質疑応答集(Q&A)について通知薬食機発0330第1号2011/03/30 
コンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の添付文書等に関する自主基準の改定について事務連絡2012/12/27 
ソフトコンタクトレンズ及びソフトコンタクトレンズ用消毒剤の製造(輸入)承認申請に際し添付すべき資料の取扱い等について通知医薬審第645号1999/03/312003/07/02
コンタクトレンズの承認基準に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)通知薬食機参発0925第4号2015/09/25 
滅菌バリデーション関連滅菌バリデーション基準の制定について通知薬食監麻発1218第4号2014/12/18 
滅菌医療用具の製造(輸入)承認申請における滅菌に関する取扱いについて通知医薬審第347号1998/03/31 
医療機器の放射線滅菌の滅菌線量設定の根拠に関する基準について通知薬食機発第0612005号2007/06/12 
添付資料記載例滅菌医療用具の製造(輸入)承認申請における滅菌に関する取扱いについて(その2)通知医薬審第877号2000/07/18 
滅菌バリデーション基準「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理(GMP/QMS)に係る省令及び告示の制定及び改廃について」の一部改正について通知薬食監麻発0330第5号2011/03/30 
包装ガイドライン滅菌医療機器包装ガイドライン(業界団体作成指針)について事務連絡2014/03/14 
エチレンオキサイド滅菌エチレンオキサイド滅菌における滅菌残留物の許容限度の取扱いについて通知薬食機発1012第2号2010/10/12 
医療機器のエチレンオキサイド滅菌残留物に関する日本工業規格の制定に伴う薬事法上の取扱いについて通知薬食機発1109第1号2011/11/09 
医療機器のエチレンオキサイド滅菌残留物に係る日本工業規格の制定に伴う薬事法上の取扱いに関する質疑応答集(Q&A) 通知薬食機発0131第1号2012/01/31 
組合せ医療機器関連組合せ医療機器に一物多目的の構成医療機器が含まれる場合の認証申請の取扱いについて三者協議事項(Bulletin)発行番号201303号2013/07/18 
組合せ医療機器に係る製造販売承認申請、製造販売認証申請及び製造販売届出に係る取扱いについて 通知薬食機発第0331002号 2009/03/31 
組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に関する質疑応答集(Q&A)(その1)事務連絡2009/07/01 
組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に関する質疑応答集(Q&A)(その2)通知薬食機発1111第1号2013/11/11 
複数販売名関連医療機器の複数販売名に係る製造販売承認(認証)に関する取扱いについて通知薬食機参発1121第47号2014/11/21 
一部変更申請・軽微変更届関連医療用具の製造(輸入)承認事項の一部変更承認申請の取扱いについて通知医薬審第549号2000/03/31 
医療機器の一部変更に伴う手続について 通知薬食機発第1023001号2008/10/23 
運用の改善医療機器の薬事法における制度運用について(その1)通知薬食機発0207第1号2012/02/07 
特定一変関連医療機器の特定の変更に係る手続きの迅速化について通知薬食機発第1110001号2008/11/10 
医療機器の特定の変更に係る手続きの迅速化に関する質疑応答集(Q&A)事務連絡2009/03/04 
安定性試験・長期保存試験関連医療機器に関する長期保存試験成績の取扱いについて通知薬食機発第0815001号2007/08/15 
医療機器の有効期間の設定と安定性試験について通知薬食機発第0905001号2008/09/05 
医療機器の有効期間の設定と安定性試験に関する質疑応答集(Q&A)事務連絡2009/08/05 
医療機器製造販売承認(認証)申請に際しての有効期間の設定に係る安定性試験の取扱いについて通知薬食機発1227第5号2012/12/27 
医療機器製造販売承認(認証)申請に際しての有効期間の設定に係る安定性試験の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)通知薬食機発0208第5号2013/02/08 
ヘパリン使用医療機器ヘパリンを使用した医療機器の取扱いについて通知薬食機参発0224第1号2015/02/24 
ヘパリン使用医薬品・医療機器の品質の確保の徹底等について事務連絡2008/04/14 
人工心肺装置関連人工心肺装置の安全使用について(周知徹底)通知医政総発1008第1号 薬食安発1008第1号2009/10/08 
コンビネーション製品「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の一部改正等について通知薬生薬審発0915第1号 薬生機審発0915第1号 薬生安発0915第3号 薬生監麻発0915第3号2016/09/15 
コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて通知薬食審査発1024第2号 薬食機参発1024第1号 薬食安発1024第9号 薬食監麻発1024第15号2014/10/24 
原薬等登録原簿原薬等登録原簿の利用に関する指針について通知薬食審査発1117第3号 薬食機参発1117第1号2014/11/17 
マルT申請関連製造承認、輸入承認及び外国製造承認の取扱いについて通知薬発第821号1987/09/21 
遺伝子検査システム遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いについて通知薬生機発0428第1号 薬生監麻発0428第1号2016/04/28 
その他パウダー付き医療用手袋に関する取扱いについて通知薬生機審発1227第1号 薬生安発1227第1号2016/12/27 
注射針及び注射筒等に潤滑剤として用いるシリコーン油の基準について通知薬機第327号1995/12/20 
医療用エックス線装置基準告示告示第75号2001/03/22 
医療用エックス線装置基準の改正について 通知医薬発第226号2001/03/22 
医療用エックス線装置基準の改正に伴う製造(輸入)承認申請の取扱いについて通知医薬審発第316号2001/03/28 
医療用エックス線装置基準の一部改正について 通知医薬発第0327004号2002/03/27 
QMS適合性調査関連QMS関連基準適合証等による調査省略について三者協議事項(Bulletin)発行番号201601号2016/01/26 
平成22年1月28日付け薬食機発0128第6号通知別紙2 [質疑応答集(Q&A)]のQMS調査に係るQ&A 7の解釈について 三者協議事項(Bulletin)発行番号201001号2010/09/01 
MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れについて 通知薬生監麻発0622第3号 薬生機審発0622第1号2016/06/22 
MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れにかかる提出資料について通知薬機品発第0622004号2016/06/22 
QMS調査におけるISO 13485の改訂の取扱いについて事務連絡2016/07/29 
MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れについて通知薬生監麻発1227第3号 薬生機審発1227第3号2016/12/27 
MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れにかかる提出資料について通知薬機品発第1227003号2016/12/27 
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成26年11月25日施行)(新QMS省令)省令厚生労働省令第169号2004/12/172014/11/30
基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて通知薬食監麻発1119第7号 薬食機参発1119第3号2014/11/19 
薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の制定及び改廃等について通知薬食発0812第1号2014/08/12 
薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について通知薬食監麻発0827第4号2014/08/27 
QMS調査要領の制定について通知薬食監麻発1024第10号2014/10/24 
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について通知薬食監麻発1121第25号2014/11/21 
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について(その2)通知薬食監麻発0313第8号2015/03/13 
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について(その3)通知薬食監麻発0901第5号2015/09/01 
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令に関係する通知の改正について通知薬食監麻発0901第1号2015/09/01 
経過措置旧法に基づく医療機器等に係る承認申請の改正法施行後の取扱いについて通知薬食監麻発1104第1号 薬食機参発1104第1号2014/11/04 
PMDA提出資料QMS調査に関する簡易相談に添付する資料についてその他PMDA事務連絡2014/12/032015/01/30
QMS適合性調査の申請に当たって提出すべき資料についてその他PMDA事務連絡2014/10/312015/03/04
QMS体制医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令(QMS体制省令)省令厚生労働省令第94号2014/08/06 
医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令について通知薬食監麻発0911第1号2014/09/11 
製品群カテーテル(クラスⅣ)の製品群の考え方についてその他PMDA事務連絡2016/07/14 
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の5第7項第一号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令(製品群省令)省令厚生労働省令第95号2014/08/06 
製品群該当性一覧表 2015/11/13
医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について通知薬食監麻発0911第5号2014/09/11 
QMS適合性調査申請における複数の製品群区分の選択について通知薬食監麻発1121第21号2014/11/21 
「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の改正について通知薬食監麻発1202第10号2014/12/02 
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について通知薬食監麻発1119第16号2014/11/19 
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について通知薬食監麻発0325第5号2015/03/25 
QMS/GMP適合性調査申請関連サーベイランス審査の運用について三者協議事項(Bulletin)発行番号201502号2015/04/07 
QMS調査及びサーベイランス調査における調査結果の相互活用について通知薬食機発0401第7号 薬食監麻発0401第12号2011/04/01 
GMP/QMS事例集(2006年版)について事務連絡2006/10/132013/12/19
医療機器・体外診断用医薬品のQMS適合性調査に係る質疑応答集(Q&A)について事務連絡2009/10/21 
QMS省令とISO13485:2003との関係性に関する質疑応答集(Q&A)について事務連絡2011/05/30 
体外診断用医薬品製造販売承認/認証申請/届出関連クラス分類関連体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について通知薬食発1119第13号2014/11/09 
体外診断用医薬品の一般的名称について通知薬食発第0401031号2005/04/01 
製造販売承認申請関連体外診断用医薬品の製造販売承認申請について(廃止)通知薬食発1121第15号2014/11/212016/02/22
体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について通知薬食機参発1121第16号2014/11/21 
体外診断用医薬品の承認基準について通知薬食発0120第1号2015/01/20 
体外診断用医薬品の承認基準の改正について通知薬食発1119第4号2014/11/19 
体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の取扱いについて通知薬食機発第0909001号2005/09/09 
体外診断用医薬品の製造販売承認申請について通知薬食発0222第5号2016/02/22 
コンパニオン診断薬コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の承認申請に係る留意事項について通知薬食審査発0701第10号2013/07/01 
コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品に関する質疑応答集(Q&A)について事務連絡2013/07/01 
コンパニオン診断薬及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンス等について事務連絡2013/12/26 
コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について通知薬食機発0219第4号2014/02/19 
感染症検体パネル体外診断用医薬品の製造販売承認申請時における感染症検体パネルの取扱いについて通知薬食機発0304第1号2013/03/04 
感染症検体パネルに関する質疑応答集について通知薬食機発0620第1号2013/06/20 
感染症検体パネルの利用手続について通知薬食機発0318第1号2014/03/18 
製造販売認証申請関連体外診断用医薬品の製造販売認証申請について通知薬食発1121第18号2014/11/21 
体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について通知薬食機参発1121第19号2014/11/21 
体外診断用医薬品の認証基準について通知薬食発0120第4号2015/01/20 
指定体外診断用医薬品の基本要件基準適合性チェックリストについて通知薬食監麻発第0616001号2005/06/16 
体外診断用医薬品の認証基準の制定について通知薬食発第0622004号2005/06/22 
体外診断用医薬品の認証基準の改正について通知薬食発1119第10号2014/11/19 
製造販売届出関連体外診断用医薬品の製造販売届出の取扱いについて通知薬食機参発1121第23号2014/11/21 
基本要件関連体外診断用医薬品の基本要件基準適合性チェックリストについて通知薬食機参発0120第1号2015/01/20 
「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」及び「体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について通知薬食機参発0120第5号2015/01/20 
一般用検査薬転用関連体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用について通知薬食発1225第1号2014/12/25 
一般用検査薬の販売時の情報提供の充実について通知薬食総発1225第1号 薬食機参発1225第4号2014/12/25 
黄体形成ホルモンキットに係る一般用検査薬ガイドラインの策定について通知薬生機発0222第1号2016/02/22 
シリーズ申請関連体外診断用医薬品のシリーズ申請等の取扱いについて(平成24年9月19日 薬食機発0919第1号により一部改正)通知薬食機発第0221001号2007/02/21 
安定性試験関連体外診断用医薬品の製造販売承認申請及び製造販売認証申請に際し添付すべき安定性に関する資料の取扱いについて通知薬食機発1023第1号2009/10/23 
体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し添付すべき有効期間の設定に関する資料の取扱いについて通知薬食機発1023第4号2009/10/23 
体外診断用医薬品の安定性試験等の取扱いについて(質疑応答集)通知薬食機発0513第1号2010/05/13 
一部変更申請・軽微変更届関連体外診断用医薬品の承認事項及び認証事項の一部変更に伴う手続について通知薬食機発0919第1号2012/09/19 
その他体外診断用医薬品の取扱いに関する質疑応答集について通知薬食機発0906第1号2011/09/06 
医療機器・体外診断用医薬品共通関連通知承認等Q&A医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について通知薬食機参発1125第22号2014/11/25 
使用成績評価医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて通知薬食機参発1121第44号2014/11/21 
医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認時における使用成績評価の対象に係る基本的な考え方について通知薬食機参発1226第3号2014/12/26 
製造所変更迅速審査関連医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について通知薬食機参発1119第7号 薬食監麻発1119第12号2014/11/19 
一般的名称の該当性のない場合の取扱い一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の取扱いについて通知薬食機参発1125第26号2014/11/25 
記載整備届関連医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について通知薬食機参発0929第1号2014/09/29 
医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請書等に関する質疑応答集(Q&A)について通知薬食機参発1125第22号2014/11/25 
添付文書等改訂・市販後安全対策計画相談医薬品及び医療機器の添付文書の改訂等に伴う面会相談申込票及び受付方法の変更についてその他PMDA事務連絡2014/03/25 
添付文書関連記載要領医療機器の添付文書の記載要領の改正について通知薬食発1002第8号2014/10/02 
医療機器の添付文書の記載要領(細則)について通知薬食安発1002第1号2014/10/02 
医療機器の使用上の注意の記載要領について通知薬食安発1002第5号2014/10/02 
医療機器の添付文書の記載要領に関するQ&Aについて事務連絡2014/10/31 
添付文書等記載事項の届出関連添付文書等記載事項の届出等に当たっての留意事項について通知薬食安発0901第01号2014/09/01 
添付文書等記載事項の届出等に関するQ&Aについて事務連絡2014/09/01 
添付文書等記載事項の届出及び公表に関する留意点について通知薬機安一発第1031001号 薬機安二発第1031001号2014/10/312015/03/30
添付文書等記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点等について通知薬機安一発第1031002号 薬機安二発第1031002号2014/10/312015/03/30
添付文書等記載事項の省略関連体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に当たっての留意事項について通知薬食安発0901第04号2014/09/01 
体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に関するQ&Aについて事務連絡2014/09/01 
使用上の注意等の改訂使用上の注意等の改訂に係るガイドラインについて通知薬食安発0929第2号2014/09/29 
表示関連クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する医療機器に係る「使用上の注意」について通知薬生安発0620第1号2016/06/20 
改正薬事法における医薬品等の表示の取扱いについて通知薬食監麻発第0331008号2005/03/31 
日本医療機器産業連合会作成の「改正薬事法に基づく医療機器の直接表示及び添付文書記載Q&Aについて」の送付について事務連絡2005/06/29 
医療機器等へのバーコード表示の実施について通知医政経発第0328003号2008/03/28 
医療機器の添付文書の記載要領及び使用上の注意記載要領に関するQ&Aについて事務連絡2012/10/262014/10/31
経腸栄養用チューブ等に係る添付文書の改訂指示等について通知薬食安発第0615001号2007/06/15 
ニードルレス機器に係る「使用上の注意」の改訂指示等について通知薬食安発第0803001号2007/08/03 
血糖測定機器に係る「使用上の注意」の改訂指示等について通知薬食安発第0907001号2007/09/07 
医薬品医療機器総合機構における医療機器添付文書情報の提供等について通知薬食安発第0327002号2008/03/27 
人工呼吸器回路における人工鼻と加温加湿器の併用に係る添付文書の自主点検等について通知薬食審査発第0911004号 薬食安発第0911002号2008/09/11 
体外診断用医薬品添付文書関連体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について通知薬食発第0310006号2005/03/10 
社団法人日本臨床検査薬協会作成の「改正薬事法に基づく体外診断用医薬品の直接表示及び添付文書記載Q&Aについて」の送付について事務連絡2005/12/26 
臨床試験・GCP関連臨床試験実施関連医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令及び再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について通知薬生発0721第1号2016/07/21 
医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて通知薬機発第1121008号2014/11/21 
医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP省令)省令厚生労働省令第36号2005/03/232014/07/30
医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について通知薬食発第0720003号2005/07/20 
医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令の施行について通知薬食発第0401007号2009/04/01 
薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について通知薬食発0208第4号2013/02/08 
「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて通知薬食機発0208第1号2013/02/082013/04/04
薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行について通知薬食発1228第1号2012/12/28 
薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について通知薬食発1228第11号2012/12/28 
必須文書関連医療機器の臨床試験の実施の基準に係る必須文書について事務連絡2005/07/20 
文書・記録一覧医療機器の治験に係る文書又は記録について事務連絡2013/07/30 
外国実施臨床試験関連医療機器に関する臨床試験の試験成績のうち外国で実施したものの取扱いについて通知薬食機発第0331006号2006/03/31 
「医療機器に関する臨床試験の試験成績のうち外国で実施したものの取扱いについて」の留意点について事務連絡2006/03/31 
「医療機器に関する臨床試験の試験成績のうち外国で実施したものの取扱いについて」に関するQ&Aについて事務連絡2006/06/23 
臨床試験適合性書面調査及びGCP実地調査関連関連医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について通知薬食機発第0715006号2005/07/15 
「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について」及び「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について通知薬食機発1112第1号2012/11/12 
治験計画等の届出関連機械器具等に係る治験の計画等の届出等についての一部改正について通知薬食発0621第1号2011/06/21 
機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について通知薬食機発0329第10号2013/03/29 
機械器具等に係る治験の計画等の届出様式の一部改正について通知薬食発第0401012号2009/04/01 
治験不具合等報告について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について 通知薬食発0329第14号2013/03/29 
独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について 通知薬食機発0329第14号2013/03/29 
治験副作用等の定期報告及び治験審査委員会の会議の記録の概要の作成等に関するQ&Aについて事務連絡2009/02/05 
治験審査委員会関連治験審査委員会に関する情報の登録に関する留意事項について事務連絡2009/04/02 
データモニタリング委員会関連データモニタリング委員会のガイドラインについて通知薬食審査発0404第1号2013/04/04 
「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正等について通知薬食機発0404第1号2013/04/04 
レーザー手術装置関連レーザ医療機器の承認申請の取扱いについて通知薬生機審発0629第4号2016/06/29 
レーザー手術装置の承認申請に際し添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の取扱いについて(廃止)通知薬食機発第1128001号2008/11/282016/06/29
「レーザー手術装置の治験データの添付免除について」の廃止について事務連絡2008/11/28 
その他平成28年度「人道的見地からの治験支援事業」の取扱いについてその他薬機発第0721004号2016/07/21 
医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について通知薬生機審発0721第1号2016/07/21 
治験における臨床検査等の精度管理に関する基本的考え方について事務連絡2013/07/01 
治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について事務連絡2013/07/01 
「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の一部改正について事務連絡2014/07/01 
非臨床試験・GLP関連非臨床試験実施関連医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きについて通知薬機発第1121009号2014/11/21 
「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について通知薬食機参発1121第27号2014/11/21 
製造販売後関連副作用報告関連医薬品等の副作用等の報告について通知薬食発1002第20号2014/10/02 
コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて事務連絡2014/10/31 
コンビネーション製品の副作用等報告に関する留意点について通知薬機安一発第1031003号2014/10/31 
医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について通知薬食発1117第5号2014/11/17 
回収関連医薬品・医療機器等の回収について通知薬食発1121第10号2014/11/21 
「医薬品・医療機器等の回収について」に関するQ&A について通知薬食監麻発1121第5号2014/11/21 
安全性情報 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について 通知薬生安発0309第2号2016/03/09 
緊急安全性情報等の提供に関する指針について通知薬食安発1031第1号2014/10/31 
PMDA相談業務関係対面助言等独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等についてその他薬機発第0302070号2012/03/02 
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について 通知薬機発第0914001号2015/09/14 
薬事戦略相談薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正についてその他薬機発第0915006号2015/09/15 
輸入関連医薬品等及び毒劇物輸入監視要領について(廃止)通知薬食発1117第15号2014/11/172016/01/01
医薬品等及び毒劇物輸入監視協力方依頼について(廃止)通知薬食発1117第16号2014/11/17 
医薬品等輸入届取扱要領の改正について通知薬食監麻発1117第7号2014/11/17 
医薬品等輸入届取扱要領の改正に関する質疑応答集(Q&A)及び輸出入手続オンラインシステム質疑応答集(Q&A)について(廃止)事務連絡2014/11/21 
医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について事務連絡2015/11/30 
医薬品等及び毒劇物輸入監視協力方依頼について通知薬食発1130第2号2015/11/30 
医薬品等及び毒劇物輸入監視要領について 通知薬生発1130第1号 薬生発1130第3号2015/11/30 
輸出関連組織再編等に伴う輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給に係る対象の様式について事務連絡2016/06/21 
輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について通知薬食発1125第12号2014/11/25 
輸出用医薬品・輸出用医療機器等の証明書の発給に係るGMP、QMS、GCTP調査の実施について通知薬食発1125第9号2014/11/25 
輸出用医薬品・輸出用医療機器等の証明書の発給に係るGMP、QMS、GCTP調査の実施要領の運用等について通知薬食監麻発1125第5号2014/11/25 
輸出用体外診断用医薬品製造輸入届書における製造販売業許可番号等の取扱いについて通知薬食機参発1125第19号2014/11/25 
移行措置関連記載整備届関連薬事法に基づく医療機器及び体外診断用医薬品における承認及び認証事項の記載整備について通知薬食機発第0707005号2005/07/07 
承認事項一部変更承認申請が申請中における承認等記載整備届書の記載内容について事務連絡2006/03/20 
移行承認関連整備政令附則第2条第2項の規定が適用される医療機器に係る薬事法代14条第1項の規定による承認の基準等について通知薬食発第0425006号2006/04/25 
整備政令附則第2条第2項の規定が適用される医療機器に係る薬事法代14条第1項の規定による承認の基準等の取扱いについて通知薬食機発第0608001号2006/06/08 
移行承認基準通知に示す取扱いに沿った承認申請の期限について通知薬食機発第1101001号2007/11/01 
整備政令附則第2条第2項の規定が適用される医療機器に係る薬事法第14条第1項の規定による承認の基準等について通知薬食発第0630005号2009/06/30 
整備政令附則第2条第2項の規定が適用される医療機器に係る薬事法第14条第1項の規定による承認の基準等の取扱いについて通知薬食機発0731第1号2009/07/31 
整備政令附則第2条第2項に規定する医療機器の承認基準等について通知薬食発第06300052009/06/30 
移行認証関連旧薬事法の規定に基づき製造又は輸入していた医療用具のうち厚生労働大臣が指定する管理医療機器に係る取扱いについて通知薬食機発第0608003号2006/06/08 
旧法の規定に基づき製造又は輸入していた医療用具の新法に係る取扱い等に関するQ&Aについて(その1)事務連絡2006/06/30 
旧法の規定に基づき製造又は輸入していた医療用具の新法に係る取扱い等に関するQ&Aについて(その2)事務連絡2006/12/28 
旧法の規定に基づき製造又は輸入していた医療用具の新法に係る取扱い等に関するQ&Aについて(その3)事務連絡2008/02/28 
体外診断用医薬品移行手続き関連旧法により承認されていた体外診断用医薬品の新法における取扱について通知薬食機発第0726001号2006/07/26 
安全性通信・無線・電波利用機器電波環境協議会による「医療機関において安心・安全に電波を利用するための手引き」について通知医政総発0408第2号 薬生安発0408第1号2016/04/08 
その他認証承継・承認認証番号関連認証番号、付帯的な機能リスト、申請書(鑑)、添付資料、適合規格の年数表示について 三者協議事項(Bulletin)発行番号200601号2005/08/23 
指定高度管理医療機器等の登録認証機関を変更する場合の手続きについて通知薬生機審発0228第1号2017/02/28 
医療機器及び体外診断用医薬品に係る認証の承継手続について通知薬食機参発0925第1号2014/09/25 
承認番号及び認証番号の付与方法について通知薬食機参発0925第5号2014/09/25 
手数料関連医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令政令政令第91号2005/03/302014/07/30
薬事法関係手数料令の一部を改正する政令の施行について通知薬食発第0327003号2009/03/27 
検疫法施行令等の一部を改正する政令の施行について通知健発0331第43号 薬食発0331第10号2014/03/31 
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料規則省令厚生労働省令第63号2000/03/302014/07/30
薬事法関係手数料令等の一部改正について通知薬食発0812第35号2014/08/12 
PMDA「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について通知薬機発第0914028号2015/09/14 
FD申請フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について通知薬食発第1027第1号2014/10/27 
フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について通知薬食審査発1027第1号2014/10/27 
フレキシブルディスク申請等の取扱い等について通知薬食審査発1027第3号2014/10/27 
医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて通知薬機発第1030001号2014/10/30 
サイバーセキュリティ対策医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について通知薬食機参発0428第1号 薬食安発0428第1号2015/04/28 
保険適用医薬品及び医療機器の費用対効果評価に関する取扱いについて通知医政発0210第10号 保発0210第9号2016/02/10 
医薬品及び医療機器の費用対効果評価に係る分析結果の提出方法等について通知医政経発0210第13号 保医発0210第5号2016/02/10 
医療機器の保険適用等に関する取扱いについて通知医政発0210第4号 保発0210第7号2016/02/10 
医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について通知医政経発0210第7号 保医発0210第3号2016/02/10 
医療機器の保険適用等に関する取扱いについて(廃止)通知医政発0212第15号 保発0212第13号2014/02/12 
医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について(廃止)通知医政経発0212第9号 保医発0212第19号2014/02/12 
医療機器保険適用希望書の記載例等について事務連絡2014/03/10 
特定保険医療材料の定義について通知保医発0305第8号2014/03/05 
特定診療報酬算定医療機器の定義等について通知保医発0305第7号2014/03/05 
特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準について通知保発0212第11号2014/02/12 
特定保険医療材料及びその材料価格(材料価格基準)の一部改正に伴う特定保険医療材料料(使用歯科材料料)の算定について通知保医発0305第6号2014/03/05 
特定保険医療材料の材料価格算定に関する留意事項について通知保医発0305第5号2014/03/05 
特定保険医療材料及びその材料価格(材料価格基準)告示厚生労働省告示 第61号2008/03/05 
特定保険医療材料及びその材料価格(材料価格基準)の一部を改正する件告示厚生労働省告示 第62号2014/03/05 
優先審査関連優先審査等の取扱いについて優先審査等の取扱いについて(廃止)通知薬食審査発0901第1号2011/09/012016/01/22
優先審査等の取扱いについて通知薬生審査発0122第12号 薬生機発0122第2号2018/01/22 
医療法関連診療用粒子線放射装置に係る診療用放射線の防護について (医療法施行規則の一部改正関係) 通知医政発第0328003号2008/03/28 
良質な医療を提供する体制の確立良質な医療を提供する体制の確立を図るための医療法等の一部を改正する法律の一部の施行について通知医政発第0330010号2007/03/30 
医薬品の安全使用のための業務手順書作成マニュアル医薬品の安全使用のための業務手順書作成マニュアルについて通知医政総発第0330001号 薬食総発第0330001号2007/03/30 
病院等における安全管理体制確保医療機器に係る安全管理のための体制確保に係る運用上の留意点について通知医政指発第0330001号 医政研発第0330018号2007/03/30 
臨床研究関連未承認医療機器の使用について臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について通知薬食発0331第7号2010/03/31 
「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」に関する質疑応答集(Q&A)について通知薬食監麻発0331第7号2011/03/31 
先進医療関連厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準の制定等に伴う実施上の留意事項及び先進医療に係る届出等の取扱いについて通知医政発0731第2号 薬食発0731第2号 保発0731第7号2012/07/31 
「厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準の制定等に伴う実施上の留意事項及び先進医療に係る届出等の取扱いについて」の一部改正について通知医政発0525第4号 薬食発0525第9号 保発0525第3号2015/05/25 
次世代医療機器評価指標の公表次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について通知薬生機審発0630第1号2016/06/30 
次世代医療機器評価指標の公表について通知薬食機発第0404002号2008/04/04 
次世代医療機器評価指標の公表について通知薬食機発0118第1号2010/01/18 
次世代医療機器評価指標の公表について通知薬食機発0528第1号2010/05/28 
次世代医療機器評価指標の公表について通知薬食機発1215第1号2010/12/15 
次世代医療機器評価指標の公表について通知薬食機発1207第1号2011/12/07 
次世代医療機器評価指標の公表について通知薬食機発1120第5号2012/11/20 
次世代医療機器評価指標の公表について通知薬食機発0529第1号2013/05/29 
次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について通知薬食機参発0912第2号2014/09/12 
広告関連医療機器の広告について通知薬食監麻発0817第1号2010/08/17 
未承認の医療機器に関する適正な情報提供の指針について通知薬食監麻発0330第13号2012/03/30 
QMS適合性調査関連QMS関連不認証品目に係る基準適合証の有効性について三者協議事項(Bulletin)発行番号201503号2015/04/15 

再生医療等製品

大分類 中分類 小分類 関連法規 種類 番号 発出日 最終改正日
再生医療法関連再生医療等の安全性の確保等に関する法律法律平成25年法律第85号2013/11/272014/06/13
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令政令平成26年政令第278号2014/08/08 
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則省令厚生労働省令第110号2014/09/26 
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて通知医政研発1031第1号2014/10/31 
再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関するQ&A について事務連絡2014/11/21 
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行等について通知医政発0926第1号2014/09/26 
再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関するQ&A (その2)について事務連絡2015/06/18 
業許可関連GQP関連医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令(GQP省令)令(GQP省令) (平成26年7月30日 題名改正)省令厚生労働省令第136号2004/09/222014/07/30
再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」について通知薬食発0812第11号2014/08/12 
再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」の取扱いについて通知薬食監麻発1009第1号2014/10/09 
再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集(Q&A)について通知薬食監麻発0317第1号2015/03/17 
QMS適合性調査関連QMS関連再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令省令厚生労働省令第93号2014/08/06 
再生医療等提供計画再生医療等提供計画等の記載要領等について事務連絡2014/11/21 
再生医療等提供計画等の記載要領の改訂等について事務連絡2015/08/21 
再生医療等製品製造販売承認申請関連製造販売承認申請関連再生医療等製品の製造販売承認申請について通知薬食発第0812第30号2014/08/12 
再生医療等製品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について通知薬食機参発0812第5号2014/08/12 
感染症定期報告制度再生医療等製品に関する感染症定期報告制度について通知薬食発第0812第7号2014/08/12 
添付文書関連記載要領再生医療等製品の添付文書の記載要領について通知薬食発1002第12号2014/10/02 
再生医療等製品の添付文書の記載要領(細則)について通知薬食安発1002第13号2014/10/02 
再生医療等製品の使用上の注意の記載要領について通知薬食安発1002第9号2014/10/02 
臨床研究関連倫理指針人を対象とする医学系研究に関する倫理指針告示文部科学省・厚生労働省告示第3号2014/12/22 
臨床試験・GCP関連臨床試験実施関連再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)の品質、非臨床試験及び臨床試験の実施に関する技術的ガイダンスについて事務連絡2016/06/27 
再生医療等製品の臨床実験の実施の基準に関する省令の施行について通知薬食発第0812第16号2014/08/12 
治験計画等の届出関連加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について通知薬食発第0812第26号2014/08/12 
加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について通知薬食機参発0812第1号2014/08/12 
非臨床試験・GLP関連非臨床試験実施関連再生医療等製品の安全性に関する非臨床実験の実施の基準に関する省令の施行について通知薬食発第0812第20号2014/08/12 
製造販売後・GPSP関連再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の施行について通知薬食発第0812第23号2014/08/12 
輸入関連特定細胞加工物の輸入に係る取扱いについて通知医政研発1125第5号2014/11/25 
関連法令・通知ヒトES細胞ヒトES細胞の樹立に関する指針告示文部科学省・厚生労働省告示第2号2014/11/25 
「ヒトES細胞の樹立に関する指針」の告示について通知医政研発1125第2号2014/11/25 
ヒト幹細胞ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針の廃止告示厚生労働省告示第425号2014/11/21 
ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針の廃止について通知医政発1121第3号2014/11/21 
その他手数料関連国が行う特定細胞加工物の製造の許可等における登録免許税及び手数料に係る事務処理について通知医政研発1119第1号2014/11/19 

製造販売承認基準

大分類 中分類 小分類 関連法規 種類 番号 発出日 最終改正日
コンタクトレンズコンタクトレンズ承認基準の制定について通知薬食発第0401034号2005/04/01 
コンタクトレンズ承認基準の改正について通知薬食発第0428008号2009/04/28 
コンタクトレンズの製造販売承認申請に添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の添付が必要ない範囲に関する質疑応答集(Q&A)について(その1)事務連絡事務連絡2009/07/13 
コンタクトレンズの承認基準に関する質疑応答集(Q&A)について通知薬食機発0330第1号2011/03/30 
眼内レンズ眼内レンズ承認基準の制定について通知薬食発第0401036号2005/04/01 
経皮的冠動脈形成術用カテーテル経皮的冠動脈形成術用カテーテル承認基準の制定について通知薬食発第0401038号2005/04/01 
血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器の承認基準に関するQ&Aについて事務連絡事務連絡2005/07/20 
血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について通知薬食発0729第4号2011/07/29 
血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について(その2)通知薬食発0301第5号2013/03/01 
中心静脈用カテーテル中心静脈用カテーテル承認基準の改正について通知薬食発0107第2号2013/01/07 
創傷被覆・保護材創傷被覆・保護材承認基準の制定について通知薬食発第0401044号2005/04/01 
創傷被覆・保護材の承認基準に関するQ&Aについて事務連絡事務連絡2005/07/07 
加速器システム加速器システム承認基準の制定について通知薬食発第0401046号2005/04/01 
放射線治療シミュレーター放射線治療シミュレーター承認基準の制定について通知薬食発第0401048号2005/04/01 
X線骨密度測定装置X線骨密度測定装置承認基準の制定について通知薬食発第0401050号2005/04/01 
インスリンペン型注入器インスリンペン型注入器承認基準の改正について通知薬食発0729第7号2011/07/29 
輸液ポンプ輸液ポンプ承認基準の制定について通知薬食発第1124002号2005/11/24 
眼科用パルスレーザ手術装置眼科用パルスレーザ手術装置承認基準の改正について通知薬生発0921第1号2016/09/21 
眼科用パルスレーザ手術装置承認基準の制定について通知薬食発第0331014号2006/03/31 
眼科用レーザ光凝固装置眼科用レーザ光凝固装置承認基準の改正について通知薬生発0921第4号2016/09/21 
眼科用レーザ光凝固装置承認基準の制定について通知薬食発第0331016号2006/03/31 
眼科用レーザ光凝固装置プローブ眼科用レーザ光凝固装置プローブ等承認基準の改正について通知薬生発0921第7号2016/09/21 
眼科用レーザ光凝固装置プローブ承認基準の制定について通知薬食発第0331018号2006/03/31 
血液濃縮器血液濃縮器承認基準の改正について通知薬食発0729第10号2011/07/29 
血液濃縮器承認基準の改正について(その2)通知薬食発0301第8号2013/03/01 
植込み型心臓ペースメーカ等植込み型心臓ペースメーカ等承認基準の制定について通知薬食発第0302004号2007/03/02 
長期的使用胆管用カテーテル等長期的使用胆管用カテーテル等承認基準の制定について通知薬食発第0302008号2007/03/02 
長期的使用胆管用カテーテル等承認基準の改正について通知薬食発0301第17号2013/03/01 
長期使用尿管用チューブステント長期使用尿管用チューブステント承認基準の制定について通知薬食発第0302010号2007/03/02 
長期使用尿管用チューブステント承認基準の改正について通知薬食発0301第14号2013/03/01 
汎用冷凍手術ユニット汎用冷凍手術ユニット承認基準の制定について通知薬食発第0302012号2007/03/02 
経皮的血管形成術用カテーテル経皮的血管形成術用カテーテル承認基準の制定について通知薬食発第0302014号2007/03/02 
非中心循環系永久刺入向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源非中心循環系永久刺入向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源承認基準の制定について通知薬食発第0302016号2007/03/02 
非中心循環系一時留置向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源非中心循環系一時留置向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源承認基準の制定について通知薬食発第0302018号2007/03/02 
眼科用冷凍手術ユニット眼科用冷凍手術ユニット承認基準の制定について通知薬食発第0325013号2008/03/25 
脳動脈瘤手術用クリップ脳動脈瘤手術用クリップ承認基準の制定について通知薬食発第0325016号2008/03/25 
脳動静脈奇形手術用クリップ脳動静脈奇形手術用クリップ承認基準の制定について通知薬食発第0325019号2008/03/25 
インスリン皮下投与用注射筒等インスリン皮下投与用注射筒等承認基準の改正について通知薬食発0107第5号2013/01/07 
硬膜外投与針及び脊髄くも膜下・硬膜外針硬膜外投与針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について通知薬食発0107第11号2013/01/07 
麻酔脊髄用針麻酔脊髄用針承認基準の改正について通知薬食発0107第8号2013/01/07 
麻酔用滅菌済み穿刺針麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について通知薬食発0107第14号2013/01/07 
硬膜外麻酔用カテーテル硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改正について通知薬食発0107第17号2013/01/07 
加圧式医薬品注入器加圧式医薬品注入器承認基準の制定について通知薬食発第0325037号2008/03/25 
自動腹膜灌流用装置自動腹膜灌流用装置承認基準の制定について通知薬食発第0325040号2008/03/25 
歯科用インプラント歯科用インプラント承認基準の制定について通知薬食発第0525004号2009/05/25 
歯科用インプラントの承認申請に関する取扱いについて通知薬食機発0713第1号2012/07/13 
人工腎臓装置人工腎臓装置承認基準の制定について通知薬食発1120第2号2009/11/20 
人工肺人工肺承認基準の制定について通知薬食発1120第7号2009/11/20 
神経内視鏡神経内視鏡承認基準の制定について通知薬食発1120第10号2009/11/20 
血管内視鏡血管内視鏡承認基準の制定について通知薬食発1120第13号2009/11/20 
カテーテルイントロデューサカテーテルイントロデューサ承認基準の制定について通知薬食発0331第27号2011/03/31 
カテーテルイントロデューサ承認基準の改正について通知薬食発0301第11号2013/03/01 
水頭症治療用シャント水頭症治療用シャント承認基準の制定について通知薬食発0331第30号2011/03/31 
緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテル緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテル承認基準の制定について通知薬食発0331第33号2011/03/31 
中心循環系血管造影用カテーテル中心循環系血管造影用カテーテル承認基準の制定について通知薬食発0204第5号2014/02/04 
中心循環系ガイディング用血管内カテーテル中心循環系ガイディング用血管内カテーテル承認基準の制定について通知薬食発0204第8号2014/02/04 
中心循環系マイクロカテーテル中心循環系マイクロカテーテル承認基準の制定について通知薬食発0204第11号2014/02/04 
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ等心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ等承認基準の制定について通知薬食発0204第14号2014/02/04 

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