臨床試験マネジメントサービス

国内における新医療機器や改良医療機器(臨床あり)及び体外診断薬の新規品目の薬事申請では、臨床データの添付が要求されております。
エマーゴ・ジャパンでは、国内での医療機器の臨床試験(体外診断用医薬品では臨床性能試験)の実施支援の他、海外臨床データや臨床文献の活用による臨床評価結果の構築支援を行っております。

【医療機器】

本邦における臨床試験の実施支援サービス

  1. GCP関連SOPの作成
    社内体制に基づくGCP関連SOPの作成および改訂作業を提供します。また、必要に応じて、社内GCP組織の確立のサポートも致します。
  2. 臨床試験の実施計画作成のサポート
    治験実施計画書及び治験機器概要書作成等、治験実施計画に関連したサービスを提供いたします。
    • 治験必須文書の作成
    • 治験届の作成
    • 試験実施医療機関および医師の選定及び契約
    • IRB関連資料の作成
    • モニタリングのサポート
    • 治験相談のサポート
  3. PMDA治験相談のための資料作成及び立会同行
  4. GCP適合性調査への対応

臨床データの活用支援サービス

  1. 臨床データの利用可能性に関するコンサルティング
  2. PMDAの医療機器臨床評価相談等のサポート
    • 海外臨床試験結果
    • 文献検索による臨床評価

【体外診断用医薬品】

本邦における臨床性能試験/相関性試験の実施支援サービス

  1. 臨床性能試験/相関性試験の実施計画作成のサポート
    試験実施計画書及び試験薬概要書作成等、試験実施計画に関連したサービスを提供いたします。
    • 試験実施計画書(プロトコール)等の作成
    • 試験薬概要書の作成
    • 試験実施医療機関および医師の選定及び契約
    • IRB関連資料の作成
  2. PMDA臨床性能試験相談のための資料作成及び立会同行

臨床データの活用支援サービス

  1. 臨床データの利用可能性に関するコンサルティング
  2. PMDA体外診断用医薬品臨床評価相談等のサポート
    • 海外臨床試験結果
    • 文献検索による臨床評価

PMDA各種対面助言のサポート

  1. エマーゴ・ジャパンでは、医療機器及び体外診断用医薬品に関する臨床評価相談だけではなく、他のPMDA各種対面助言のサポートを提供いたします。
    • 薬事戦略相談
    • 開発前相談
    • 安全性確認相談
    • 品質相談
    • 性能試験相談
    • 申請前相談

無料相談受付中!

定期的な無料相談会を実施しております。また、他のご用件でのご質問でもご遠慮なく下記までお問い合わせください。
電話番号:03−3513−6641
HPからの問い合わせ:http://www.emergojapan.co.jp/contact